Palbociclib

Sisältö

• Ennen palbosiklibin ottamista
• Palbosiklibi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

[Lähetetty 13.9.2019]

YLEISÖ: Potilas, terveydenhuollon ammattilainen, onkologia

ONGELMA: FDA varoittaa palbosiklibistä (Ibrance^®), ribosiklibi (Kisqali^®) ja abemasiklibi (Verzenio^®), jota käytetään joidenkin pitkälle edenneiden rintasyöpien hoidossa, voi aiheuttaa harvinaisen mutta vakavan keuhkotulehduksen. FDA on hyväksynyt uudet varoitukset tästä riskistä lääkemääräystiedoille ja potilaan pakkausselosteelle näiden sykliiniriippuvaisten kinaasi 4/6 (CDK 4/6) -inhibiittorilääkkeiden koko luokalle. CDK 4/6 -inhibiittoreiden yleinen hyöty on edelleen suurempi kuin riskit, kun niitä käytetään määrättyyn tapaan.

TAUSTA: CDK 4/6 -inhibiittorit ovat reseptilääkkeiden luokka, jota käytetään yhdessä hormonihoitojen kanssa aikuisten hormonireseptori (HR) -positiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 (HER2) -negatiivisen pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. muut ruumiinosat. CDK 4/6 -inhibiittorit estävät tiettyjä syöpäsolujen kasvua edistäviä molekyylejä. FDA hyväksyi palbosiklibin vuonna 2015 ja sekä ribosiklibin että abemasiklibin vuonna 2017. CDK 4/6 -inhibiittorien on osoitettu parantavan aikaa hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin syöpä ei kasva merkittävästi ja potilas on elossa, nimeltään etenemisvapaa eloonjääminen (Katso alla oleva luettelo FDA: n hyväksymistä CDK 4/6 -inhibiittoreista).

SUOSITUS:Potilaat tulisi ilmoittaa heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, jotka liittyvät keuhkoihisi, koska ne voivat viitata harvinaisiin, mutta hengenvaarallisiin tiloihin, jotka voivat johtaa kuolemaan. Seuraavia oireita ovat:

• Hengitysvaikeudet tai epämukavuus
• Hengenahdistus levossa tai matalalla aktiivisuudella

Älä lopeta lääkkeen ottamista keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Kaikilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia, vaikka niitä käytettäisiin oikein, kuten määrätty, mutta yleensä näiden lääkkeiden käytön edut ovat suuremmat kuin nämä riskit. On tärkeää tietää, että ihmiset reagoivat eri tavoin kaikkiin lääkkeisiin terveydestään, sairauksistaan, geneettisistä tekijöistään, muista lääkkeistään ja monista muista tekijöistä riippuen. Erityisiä riskitekijöitä sen määrittämiseksi, kuinka todennäköistä on, että tietyllä henkilöllä on vaikea keuhkotulehdus palbosiklibin, ribosiklibin tai abemasiklibin käytön aikana, ei ole tunnistettu.

Terveydenhuollon ammattilaiset tulisi seurata potilaita säännöllisesti interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD) ja / tai keuhkotulehdukseen viittaavien keuhko-oireiden varalta. Merkkejä ja oireita voivat olla:

• hypoksia
• yskä
• hengenahdistus
• interstitiaaliset infiltraatit radiologisissa tutkimuksissa potilailla, joilta tartuntataudit, kasvaimet ja muut syyt on suljettu pois.

Keskeytä CDK 4/6 -inhibiittorihoito potilailla, joilla on uusia tai pahenevia hengitysoireita, ja lopeta hoito pysyvästi potilaille, joilla on vaikea ILD ja / tai pneumoniitti.

Lisätietoja on FDA: n verkkosivustolla osoitteessa: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ja http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbosiklibiä käytetään yhdessä anastrotsolin (Arimidex), eksemestaanin (Aromasin) tai letrotsolin (Femara) kanssa tietyntyyppisen hormonireseptoripositiivisen, pitkälle edenneen rintasyövän (rintasyöpä, joka riippuu hormonien kuten estrogeenin kasvusta) tai rinnan hoitoon syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin vaihdevuodet (elämänmuutos; kuukausittaisten kuukautisten loppu) kokeneilla naisilla tai miehillä. Palbosiklibiä käytetään myös yhdessä fulvestrantin (Faslodex) kanssa tietyntyyppisen hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän (rintasyöpä, joka riippuu hormonien, kuten estrogeenin kasvusta) tai rintasyövän, joka on levinnyt muihin kehon osiin, hoidossa. ihmiset, joita on hoidettu antiestrogeenilääkkeillä, kuten tamoksifeenilla (Nolvadex). Palbosiklibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasin estäjiksi. Se toimii estämällä epänormaalin proteiinin toiminnan, joka merkitsee syöpäsolujen lisääntymistä. Tämä auttaa pysäyttämään tai hidastamaan syöpäsolujen leviämistä.

Palbociclib tulee kapselina suun kautta otettavaksi. Se otetaan yleensä ruoan kanssa kerran päivässä 28 päivän jakson ensimmäisten 21 päivän ajan. Lääkäri päättää, kuinka monta kertaa sinun tulisi toistaa tämä sykli. Ota palbosiklibi suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Seuraa reseptilipun ohjeita huolellisesti ja pyydä lääkäriltäsi tai apteekista selittämään kaikki osat, joita et ymmärrä. Ota palbosiklibi täsmälleen ohjeiden mukaan. Älä ota sitä enemmän tai vähemmän tai ota sitä useammin kuin lääkärisi on määrännyt.

Niele kapselit kokonaisina; älä avaa, pureskele tai murskaa niitä. Älä ota rikkoutuneita tai halkeillut kapseleita.

Jos oksennat palbosiklibin ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta. Jatka säännöllistä annosteluohjelmaa.

Lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos koet tiettyjä haittavaikutuksia. Muista kertoa lääkärillesi, miten sinusta tuntuu palbosiklibihoidon aikana.

Kysy apteekista tai lääkäriltä kopio valmistajan tiedoista potilaalle.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen palbosiklibin ottamista

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen palbosiklibille, muille lääkkeille tai palbosiklibikapseleiden jollekin muulle aineelle. Kysy apteekista luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, mitä muita reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita käytät tai aiot ottaa. Muista mainita jokin seuraavista: sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonatsoli, posakonatsoli (Noxafil) ja vorikonatsoli (Vfend); tietyt lääkkeet kohtausten hoitoon, kuten karbamatsepiini (karbatroli, Equetro, Epitol, Tegretol ja muut) ja fenytoiini (Dilantin, Phenytek); klaritromysiini; entsalutamidi (Xtandi); torajyväalkaloidit, kuten dihydroergotamiini (D.H.E 45, Migranal) ja ergotamiini (Ergomar, Cafergot, Migergot); tietyt lääkkeet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunipuutosoireyhtymän (AIDS) hoitoon, mukaan lukien indinaviiri (Crixivan), lopinaviiri (Kaletrassa), nelfinaviiri (Viracept), ritonaviiri (Norvir, Kaletra, Viekira Pak), sakinaviiri (Invirase), ja telapreviiri (ei enää saatavilla Yhdysvalloissa); fentanyyli (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, muut); immunosuppressantit, kuten syklosporiini (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimuusi (Afinitor, Zortress), sirolimuusi (Rapamune) ja takrolimuusi (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midatsolaami; nefatsodoni; pimotsidi (Orap); kinidiini (Nuedexta); rifampiini (Rimactane, Rifadin, Rifater, Rifamate); ja telitromysiini (Ketek). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta. Monet muut lääkkeet voivat myös olla vuorovaikutuksessa palbosiklibin kanssa, joten muista kertoa lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös niistä, joita ei näy tässä luettelossa.
• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, mitä rohdosvalmisteita käytät, erityisesti mäkikuismaa.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on infektio tai jos sinulla on tai on joskus ollut maksa- tai munuaissairaus.
• kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos suunnittelet lapsen isää. Jos olet nainen, sinun on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja käytettävä ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja vähintään 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Jos olet mies, sinun ja kumppanisi tulisi käyttää ehkäisyä palbosiklibihoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa ehkäisymenetelmistä, joita voit käyttää hoidon aikana. Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi palbosiklibihoidon aikana, soita heti lääkärillesi. Palbosiklibi voi vahingoittaa sikiötä.
• kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinun ei pitäisi imettää palbosiklibihoidon aikana ja 3 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• jos sinulla on leikkaus, mukaan lukien hammasleikkaus, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät palbosiklibiä.
• sinun pitäisi tietää, että tämä lääkitys voi vähentää miesten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärisi kanssa palbosiklibin käytön riskeistä.

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä.

Ohita unohtunut annos ja jatka säännöllistä annosteluohjelmaa. Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvaamaan unohtunut annos.

Palbosiklibi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• vähentynyt ruokahalu
• makuaistin muutokset
• väsymys
• käsivarsien, käsien, jalkojen ja jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti
• haavaumat huulilla, suussa tai kurkussa
• epätavallinen hiusten oheneminen tai hiustenlähtö
• kuiva iho
• ihottuma

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

• kuume, vilunväristykset tai infektion merkit
• hengenahdistus
• huimaus
• nopea, epäsäännöllinen tai jytisevä syke
• heikkous
• epätavallinen verenvuoto tai mustelmat
• nenäverenvuoto

Palbosiklibi voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia lääkityksen ottamisen aikana.

Jos koet vakavan sivuvaikutuksen, sinä tai lääkäri voitte lähettää ilmoituksen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Säilytä tätä lääkettä astiassa, johon se tuli, tiiviisti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.Säilytä sitä huoneenlämmössä ja poissa ylimääräisestä lämmöstä ja kosteudesta (ei kylpyhuoneessa).

Tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää erityisillä tavoilla, jotta lemmikit, lapset ja muut ihmiset eivät voi kuluttaa niitä. Älä kuitenkaan huuhtele tätä lääkettä wc: ssä. Paras tapa hävittää lääkkeesi on sen sijaan lääkkeiden palautusohjelma. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa tai ota yhteyttä paikalliseen roska- / kierrätysosastoon saadaksesi lisätietoja palautusohjelmista paikkakunnallasi. Katso FDA: n Safe Disposal of Medicines -sivustolta (http://goo.gl/c4Rm4p) saadaksesi lisätietoja, jos sinulla ei ole pääsyä takaisinotto-ohjelmaan.

On tärkeää pitää kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja ulottuvilta, koska monet astiat (kuten viikoittaiset pillerihoitajat ja silmätippoja, voiteita, laastareita ja inhalaattoreita varten tarkoitetut) eivät ole lapsiturvallisia ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojaa pieniä lapsia myrkytyksiltä lukitsemalla aina turvakorkit ja asettamalla lääkitys välittömästi turvalliseen paikkaan - sellaiseen, joka on ylöspäin ja poissa heidän ulottumattomissaan. http://www.upandaway.org

Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi ja laboratorion kanssa. Lääkäri voi määrätä tiettyjä laboratoriotestejä ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistaakseen kehosi reaktion palbosiklibille.

Älä anna kenenkään muun ottaa lääkkeesi. Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää reseptin täyttämisestä.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Ibrance^®