Lenalidomidi

Sisältö

• Ennen lenalidomidin ottamista
• Lenalidomidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:
• Yliannostuksen oireita voivat olla seuraavat:

Lenalidomidin aiheuttamien vakavien hengenvaarallisten syntymävikojen riski:

Kaikille potilaille:

Raskaana olevat tai raskaana olevat potilaat eivät saa käyttää lenalidomidia. On suuri riski, että lenalidomidi aiheuttaa vakavia syntymävikoja (syntymässä esiintyviä ongelmia) tai syntymättömän lapsen kuoleman.

Ohjelma nimeltä REVLIMID REMS^TM on perustettu varmistamaan, että raskaana olevat naiset eivät ota lenalidomidia ja että naiset eivät tule raskaaksi lenalidomidihoidon aikana. Kaikki potilaat, mukaan lukien naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja miehet, voivat saada lenalidomidia vain, jos he ovat rekisteröityneet REVLIMID REMS -rekisteriin, heillä on REVLIMID REMS -rekisteriin rekisteröidyn lääkärin resepti ja he täyttävät reseptin REVLIMID REMS -rekisteröityyn apteekkiin .

Saat tietoja lenalidomidin ottamisen riskeistä ja sinun on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, jossa todetaan ymmärtäväsi nämä tiedot ennen kuin saat lääkityksen. Jos olet alle 18-vuotias, vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava suostumuslomake ja suostuttava varmistamaan, että täytät nämä vaatimukset. Sinun on mentävä lääkäriisi hoidon aikana, jotta voit puhua tilastasi ja kokemistasi haittavaikutuksista tai tehdä raskaustestit ohjelman suositusten mukaisesti. Saatat joutua täyttämään luottamuksellisen tutkimuksen hoidon alussa ja tietyinä aikoina hoidon aikana varmistaaksesi, että olet saanut ja ymmärtänyt nämä tiedot ja että voit noudattaa ohjeita estääksesi vakavia riskejä syntymättömille vauvoille.

Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle kerrottiin lenalidomidista ja REVLIMID REMS -ohjelmasta ja kuinka käyttää lääkärisi kanssa keskusteltuja ehkäisymenetelmiä, tai jos et usko pystyvän pitämään tapaamisia.

Älä luovuta verta lenalidomidihoidon aikana, hoidon mahdollisten taukojen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Älä jaa lenalidomidia kenenkään muun kanssa, edes sellaisen kanssa, jolla on samat oireet kuin sinulla.

Lääkäri tai apteekki antaa sinulle valmistajan potilastietolomakkeen (lääkitysopas), kun aloitat lenalidomidihoidon ja joka kerta kun täytät reseptisi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Food and Drug Administration (FDA) -sivustolla (http://www.fda.gov/Drugs), valmistajan verkkosivustolla tai REVLIMID REMS -ohjelman verkkosivustolla (http://www.revlimidrems.com) saadaksesi lisätietoja. lääkitysoppaasta.

Keskustele lääkärisi kanssa lenalidomidin ottamisen riskeistä.

Naispotilaille:

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on täytettävä tietyt vaatimukset lenalidomidihoidon aikana.Sinun on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa 4 viikon ajan ennen lenalidomidin käytön aloittamista, hoidon aikana, myös silloin, kun lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lenalidomidin käytön väliaikaisesti, ja neljän viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, mitkä syntyvyyden hallinnan muodot ovat hyväksyttäviä, ja antaa sinulle kirjallista tietoa syntyvyyden torjunnasta. Sinun on käytettävä näitä kahta syntyvyyden muotoa koko ajan, ellet voi taata, että sinulla ei ole minkäänlaista seksuaalista yhteyttä miehen kanssa 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon keskeytysten aikana ja 4 viikon ajan hoidon jälkeen viimeinen annos.

Jos päätät ottaa lenalidomidia, sinun on vältettävä raskautta 4 viikkoa ennen viimeistä annosta, sen aikana ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Sinun on ymmärrettävä, että mikä tahansa muoto ehkäisystä voi epäonnistua. Siksi on erittäin tärkeää vähentää vahingossa tapahtuvan raskauden riskiä käyttämällä kahta ehkäisymuotoa. Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea mitä sinulle kerrottiin ehkäisystä tai et usko pystyväsi käyttämään kahta syntyvyyden muotoa koko ajan.

Sinulla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, ennen kuin voit aloittaa lenalidomidin ottamisen. Sinun on myös testattava raskaus laboratoriossa tiettyinä aikoina hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, milloin ja missä nämä testit tehdään.

Lopeta lenalidomidin käyttö ja soita heti lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana, unohdat kuukautiset, sinulla on epätavallinen kuukautisvuoto tai jos harrastat seksiä käyttämättä kahta ehkäisymuotoa. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, lääkäri ottaa yhteyttä REVLIMID REMS -ohjelmaan, lenalidomidin valmistajaan ja Elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA). Puhut myös raskauden aikana esiintyviin ongelmiin erikoistuneen lääkärin kanssa, joka voi auttaa sinua tekemään parhaita valintoja sinulle ja lapsellesi. Tietoja terveydestäsi ja vauvasi terveydestä käytetään auttamaan lääkäreitä oppimaan lisää lenalidomidin vaikutuksista syntymättömiin vauvoihin.

Miespotilaille:

Lenalidomidia on läsnä siemennesteessäsi, kun otat tätä lääkettä. Sinun on aina käytettävä lateksikondomia, vaikka sinulla olisi ollut vasektomia (leikkaus, joka estää miestä aiheuttamasta raskautta), aina kun olet seksikontaktissa naisen kanssa, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi lenalidomidihoidon aikana, hoidon mahdollisten taukojen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on seksuaalista kosketusta naisen kanssa ilman kondomia tai jos kumppanisi uskoo olevansa raskaana lenalidomidihoidon aikana.

Älä luovuta siittiöitä, kun käytät lenalidomidia, hoidon keskeytysten aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Muut lenalidomidin ottamisen riskit:

Lenalidomidi voi vähentää tietyntyyppisten verisolujen määrää kehossasi. Lääkäri määrää laboratoriokokeita säännöllisesti hoidon aikana nähdäksesi, kuinka paljon verisolujen määrä on vähentynyt. Lääkäri voi pienentää annostasi, keskeyttää hoidon tai hoitaa sinua muilla lääkkeillä tai hoidoilla, jos verisolujen väheneminen on vakavaa. Jos koet jotain seuraavista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi: kurkkukipu, kuume, vilunväristykset ja muut infektion merkit; helppo mustelma tai verenvuoto; vuotavat ikenet; tai nenäverenvuoto.

Jos otat lenalidomidia deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon, on suurempi riski, että jalkasi kehittyy verihyytymä, joka saattaa siirtyä verenkierron kautta keuhkoihisi tai saada sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Lääkäri voi määrätä muita lääkkeitä lenalidomidin kanssa tämän riskin vähentämiseksi. Kerro lääkärillesi, jos tupakoit, jos sinulla on joskus ollut vakava veritulppa ja jos sinulla on tai on joskus ollut korkea verenpaine tai korkea veren rasvapitoisuus. Kerro myös lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, koska tietyt lääkkeet voivat lisätä riskiä veritulpan kehittymisestä otettaessa lenalidomidia deksametasonin kanssa, mukaan lukien darbepoetiini (Aranesp), epoetiini alfa (Epogen, Procrit) ja estrogeenia sisältävät lääkkeet, kuten hormonikorvaushoito tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisypillerit, laastarit, renkaat, implantit tai injektiot). Jos koet jotain seuraavista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi: hengenahdistus; rintakipu, joka voi levitä käsivarsiin, kaulaan, selkä, leuka tai vatsa; yskä; käden tai jalan punoitus tai turvotus; hikoilu; pahoinvointi; oksentelu; äkillinen heikkous tai tunnottomuus, erityisesti kehon toisella puolella; päänsärky; sekavuus; näön, puheen tai tasapainon vaikeus.

Lenalidomidia käytetään tietyntyyppisen myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon (joukko sairauksia, joissa luuytimessä syntyy vääristyneitä verisoluja eikä tuoteta tarpeeksi terveitä verisoluja). Lenalidomidia käytetään myös deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa (luuytimen syöpätyyppi) sairastavien ihmisten hoidossa. Sitä käytetään myös multippelin myelooman hoitoon hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (HSCT; menettely, jossa tietyt verisolut poistetaan kehosta ja palautetaan sitten kehoon). Lenalidomidia käytetään myös manttelisolulymfoomaa (nopeasti kasvava syöpä, joka alkaa immuunijärjestelmän soluissa) sairastavien ihmisten hoidossa, jotka on hoidettu bortetsomibilla (Velcade) ja ainakin yhdellä muulla lääkityksellä. Lenalidomidia ei pidä käyttää kroonisen lymfosyyttisen leukemian (eräänlainen valkosolujen syöpä, joka pahenee hitaasti ajan myötä) hoitoon, elleivät he osallistu kliiniseen tutkimukseen (tutkimuksessa selvitetään, voidaanko lääkettä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa tietty tila). Lenalidomidi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunomoduloiviksi aineiksi. Se toimii auttamalla luuytimessä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaalit solut luuytimessä.

Lenalidomidi tulee kapselina suun kautta otettavaksi. Kun lenalidomidia käytetään myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon, se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä. Kun lenalidomidia käytetään multippelin myelooman tai mantelisolulymfooman hoitoon, se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran vuorokaudessa 28 päivän jakson ensimmäisten 21 päivän ajan. Kun lenalidomidia käytetään multippelin myelooman hoitoon HSCT: n jälkeen, se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä 28 päivän ajan 28 päivän jaksosta. 28 päivän syklihoito voidaan toistaa lääkärisi suositusten perusteella kehosi vastauksen perusteella tähän lääkitykseen. Ota lenalidomidi noin samaan aikaan päivästä joka päivä kuin otat sen. Seuraa reseptilipun ohjeita huolellisesti ja pyydä lääkäriltäsi tai apteekista selittämään kaikki osat, joita et ymmärrä. Ota lenalidomidi täsmälleen ohjeiden mukaan. Älä ota sitä enemmän tai vähemmän tai ota sitä useammin kuin lääkärisi on määrännyt.

Niele kapselit kokonaisina runsaalla vedellä; älä rikkoa, pureskele tai avaa niitä. Käsittele kapseleita mahdollisimman vähän. Jos kosket rikkoutunutta lenalidomidikapselia tai kapselissa olevaa lääkettä, pese kyseinen kehosi alue saippualla ja vedellä. Jos kapselin lääke pääsee suuhun, nenään tai silmiin, pese se runsaalla vedellä.

Lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoidon tai pienentämään annostasi, jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia. Muista kertoa lääkärillesi, mitä tunnet lenalidomidihoidon aikana.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen lenalidomidin ottamista

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen lenalidomidille, muille lääkkeille tai jollekin lenalidomidikapseleiden aineosalle. Kysy apteekista tai tarkista lääkeaineiden luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, mitä muita reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita käytät tai aiot ottaa. Muista mainita TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetellut lääkkeet ja digoksiini (Lanoxin). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta.
• kerro lääkärillesi, jos olet laktoosi-intoleranssi ja jos sinulla on tai on joskus ollut munuais-, kilpirauhas- tai maksasairaus. Kerro myös lääkärillesi, jos olet joskus ottanut talidomidia (Thalomid) ja jos sinulle on kehittynyt ihottumaa hoidon aikana.
• kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.

Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos annoksen ottamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Jos se on ollut yli 12 tuntia, ohita unohtunut annos ja jatka säännöllistä annosteluohjelmaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Lenalidomidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• ripuli
• ummetus
• vatsakipu
• ruokahalun menetys
• painonpudotus
• heikkous
• huimaus
• makukyvyn muutos
• kielen, suun tai kurkun kipu tai polttaminen
• vähentynyt kosketuksen tunne
• polttaminen tai pistely käsissä tai jaloissa
• vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa
• masennus
• nivel-, lihas-, luu- tai selkäkipu
• kivulias, usein tai kiireellinen virtsaaminen
• hikoilu
• kuiva iho
• epänormaali hiusten kasvu naisilla
• ruumiinosan hallitsematon ravistelu
• seksuaalisen halun tai kyvyn heikkeneminen

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

• kasvojen, kurkun, kielen, huulten, silmien, käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai säären turvotus
• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• käheys
• nopea, hidas, raskas tai epäsäännöllinen syke
• kohtaukset
• ihottuma
• ihokipu
• rakkuloita, kuorinta tai irtoava iho
• turvonnut rauhaset kaulassa
• lihaskrampit
• kipu vatsan oikeassa yläkulmassa
• ihon tai silmien keltaisuus
• tumma virtsa
• väsymys
• verinen, samea tai kivulias virtsaaminen
• lisääntynyt tai vähentynyt virtsaaminen

Jos käytät lenalidomidia multippelimyelooman hoitoon ja saat myös melfalaania (Alkeran) tai veren kantasolusiirtoa, sinulla voi olla suurempi riski uusien syöpien kehittymiseen. Keskustele lääkärisi kanssa lenalidomidin ottamisen riskeistä. Lääkäri tarkistaa sinut uusien syöpien varalta lenalidomidihoidon aikana.

Lenalidomidi voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia, kun käytät tätä lääkettä.

Säilytä tätä lääkettä astiassa, johon se tuli, tiiviisti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta. Säilytä sitä huoneenlämmössä ja poissa ylimääräisestä lämmöstä ja kosteudesta (ei kylpyhuoneessa). Palauta vanhentuneet tai enää tarpeettomat lääkkeet lääkärillesi, lääkettä antaneelle apteekkiin tai valmistajalle.

On tärkeää pitää kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja ulottuvilta, koska monet astiat (kuten viikoittaiset pillerihoitajat ja silmätippoja, voiteita, laastareita ja inhalaattoreita varten tarkoitetut) eivät ole lapsiturvallisia ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojaa pieniä lapsia myrkytyksiltä lukitsemalla aina turvakorkit ja asettamalla lääkitys välittömästi turvalliseen paikkaan - sellaiseen, joka on ylöspäin ja poissa heidän ulottumattomissaan. http://www.upandaway.org

Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

Yliannostuksen oireita voivat olla seuraavat:

• kutina
• nokkosihottuma
• ihottuma

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi kanssa. Lääkäri voi määrätä tiettyjä testejä ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistaakseen kehosi reaktion lenalidomidiin.

Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää reseptin täyttämisestä.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Revlimid^®