Ajovy (fremanezumab-vfrm)

Sisältö

• Mikä on Ajovy?
• Uudenlainen huume
• Tehokkuus
• Ajovy yleinen
• Ajovy käyttää
• Ajovy migreenipäänsärkyihin
• Tehokkuus migreenipäänsärkyyn
• Ajovyn sivuvaikutukset
• Yleisempiä haittavaikutuksia
• Vakavat haittavaikutukset
• Allerginen reaktio
• Pitkäaikaiset haittavaikutukset
• Vaihtoehdot Ajovylle
• CGRP-antagonistit
• Ajovy vs. muut lääkkeet
• Ajovy vs. Aimovig
• Ajovy vs. Emgality
• Ajovy vs. Botox
• Ajovy maksaa
• Taloudellinen tuki
• Ajovy-annos
• Lääkemuodot ja vahvuudet
• Annostus migreenin päänsäryn ehkäisyyn
• Entä jos unohdan annoksen?
• Pitääkö minun käyttää tätä lääkettä pitkäaikaisesti?
• Kuinka ottaa Ajovy
• Kuinka pistät
• Ajoitus
• Ajovyn ottaminen ruoan kanssa
• Kuinka Ajovy toimii
• Kuinka kauan kestää?
• Ajovy ja alkoholi
• Ajovy-vuorovaikutus
• Ajovy ja raskaus
• Ajovy ja imetys
• Yleisiä kysymyksiä Ajovystä
• Voidaanko Ajovyä käyttää migreenipäänsäryn hoitoon?
• Miten Ajovy eroaa muista migreenilääkkeistä?
• Parannaako Ajovy migreenipäänsärkyä?
• Jos otan Ajovy, voinko lopettaa muiden ennaltaehkäisevien lääkkeideni käytön?
• Ajovy-yliannostus
• Yliannostuksen oireet
• Mitä tehdä yliannostustapauksissa
• Ajovyn varoitukset
• Ajovyn vanhentuminen

Mikä on Ajovy?

Ajovy on tuotenimi reseptilääke, jota käytetään estämään migreenipäänsärky aikuisilla. Se tulee esitäytettynä ruiskuna. Voit pistää itse Ajovyn tai saada Ajovy-injektioita terveydenhuollon tarjoajalta lääkärisi vastaanotolla. Ajovy voidaan pistää kuukausittain tai neljännesvuosittain (kerran kolmessa kuukaudessa).

Ajovy sisältää lääkettä fremanetsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen lääke, joka on luotu immuunijärjestelmän soluista. Se toimii estämällä joidenkin kehosi proteiinien toimintaa. Ajovyä voidaan käyttää sekä jaksollisten että kroonisten migreenipäänsärkyjen estämiseen.

Uudenlainen huume

Ajovy on osa uutta lääkeryhmää, joka tunnetaan nimellä kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) antagonistit. Nämä lääkkeet ovat ensimmäisiä lääkkeitä, jotka on luotu estämään migreenipäänsärkyä.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Ajovyn syyskuussa 2018. Ajovy oli CGRP-antagonistien luokan toinen lääke, jonka FDA hyväksyi estämään migreenipäänsärkyä.

Saatavilla on myös kaksi muuta CGRP-antagonistia. Näitä lääkkeitä kutsutaan Emgality (galcanezumab) ja Aimovig (erenumab). On olemassa myös neljäs CGRP-antagonisti nimeltä eptinezumabi, jota myös tutkitaan. FDA: n odotetaan hyväksyvän sen tulevaisuudessa.

Tehokkuus

Lisätietoja Ajovyn tehokkuudesta on alla olevassa Ajovyn käyttötavat -osiossa.

Ajovy yleinen

Ajovy on saatavana vain tuotenimellä. Se ei ole tällä hetkellä saatavilla yleisessä muodossa.

Ajovy sisältää lääkettä fremanezumab, jota kutsutaan myös fremanezumab-vfrm: ksi. Syy ”-vfrm” esiintyy nimen lopussa osoittamaan, että lääke eroaa samanlaisista lääkkeistä, joita voidaan mahdollisesti luoda tulevaisuudessa. Muut monoklonaaliset vasta-aineet nimetään samalla tavalla.

Ajovy käyttää

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyy reseptilääkkeet, kuten Ajovy, tiettyjen sairauksien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.

Ajovy migreenipäänsärkyihin

FDA on hyväksynyt Ajovyn estämään migreenipäänsärkyä aikuisilla. Nämä päänsäryt ovat vakavia. Ne ovat myös migreenin tärkein oire, joka on neurologinen tila. Herkkyys valolle ja äänelle, pahoinvointi, oksentelu ja puhehäiriöt ovat muita oireita, joita voi esiintyä migreenipäänsäryn yhteydessä.

Ajovy on hyväksytty estämään sekä krooniset migreenipäänsäryt että jaksolliset migreenipäänsäryt. Kansainvälinen päänsärkyyhdistys toteaa, että ihmiset, joilla on episodisia migreenipäänsärkyjä, kokevat alle 15 migreeni- tai päänsärkypäivää kuukaudessa. Ihmiset, joilla on krooninen migreenipäänsärky, kokevat puolestaan ​​vähintään 15 kuukauden päänsärkypäivää kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan. Ja ainakin 8 näistä päivistä on migreenipäiviä.

Tehokkuus migreenipäänsärkyyn

Ajovyn on todettu olevan tehokas estämään migreenipäänsärkyä. Katso lisätietoja Ajovyn suoriutumisesta kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen määräämistä koskevista tiedoista.

American Headache Society suosittelee Ajovyn käyttöä migreenipäänsärkyjen estämiseen aikuisilla, jotka eivät pysty vähentämään migreenipäivien määrää riittävästi muilla lääkkeillä. Se suosittelee myös Ajovyä ihmisille, jotka eivät pysty ottamaan muita migreenin ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä sivuvaikutusten tai lääkkeiden yhteisvaikutusten takia.

Ajovyn sivuvaikutukset

Ajovy voi aiheuttaa lieviä tai vakavia sivuvaikutuksia. Seuraava luettelo sisältää joitain keskeisiä sivuvaikutuksia, joita saattaa esiintyä Ajovy-hoidon aikana. Tämä luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia.

Jos haluat lisätietoja Ajovyn mahdollisista sivuvaikutuksista tai vinkkejä huolestuttavan sivuvaikutuksen käsittelemiseen, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Yleisempiä haittavaikutuksia

Ajovyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat injektiokohdan reaktiot. Tämä voi sisältää seuraavat vaikutukset pistoskohdassa:

• punoitus
• kutina
• kipu
• arkuus

Pistoskohdan reaktiot eivät yleensä ole vakavia tai kestäviä. Monet näistä haittavaikutuksista voivat kadota muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haittavaikutuksesi ovat vakavampia tai eivät poistu.

Vakavat haittavaikutukset

Ajovyn vakavia sivuvaikutuksia ei ole yleistä, mutta se on mahdollista. Ajovyn tärkein vakava sivuvaikutus on vaikea allerginen reaktio lääkkeelle. Katso lisätietoja alla.

Allerginen reaktio

Kuten useimmissa lääkkeissä, jotkut ihmiset voivat kokea allergisen reaktion Ajovyn ottamisen jälkeen. Lievän allergisen reaktion oireita voivat olla:

• kutina
• ihottuma
• punoitus (lämpö ja punoitus ihossa)

Vakavat allergiset reaktiot Ajovylle ovat harvinaisia. Vakavan allergisen reaktion mahdollisia oireita ovat:

• kielen, suun tai kurkun turpoaminen
• angioedeema (turvotus ihon alla, tyypillisesti silmäluomissa, huulissa, käsissä tai jaloissa)
• vaikeuksia hengittää

Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio Ajovyyn, soita heti lääkärillesi. Jos oireesi tuntuvat hengenvaarallisilta tai jos epäilet joutuvasi hätätilanteeseen, soita 911.

Pitkäaikaiset haittavaikutukset

Ajovy on äskettäin hyväksytty lääkitys uudessa lääkeryhmässä. Tämän seurauksena Ajovyn turvallisuutta koskevaa pitkäaikaista tutkimusta on tehty hyvin vähän, ja sen pitkäaikaisista vaikutuksista on vähän tietoa. Ajovyn pisin kliininen tutkimus (PS30) kesti yhden vuoden, ja tutkimuksen henkilöt eivät ilmoittaneet vakavista sivuvaikutuksista.

Pistoskohdan reaktio oli yleisin sivuvaikutus, joka raportoitiin vuoden mittaisessa tutkimuksessa. Ihmiset ilmoittivat seuraavista vaikutuksista alueella, jolla injektio annettiin:

• kipu
• punoitus
• verenvuoto
• kutina
• kuoppainen tai kohonnut iho

Vaihtoehdot Ajovylle

Saatavilla on muita lääkkeitä, jotka voivat auttaa estämään migreenipäänsärkyä. Jotkut saattavat sopia sinulle paremmin kuin toiset. Jos haluat löytää vaihtoehdon Ajovylle, keskustele lääkärisi kanssa. Ne voivat auttaa sinua oppimaan muista sinulle sopivista lääkkeistä.

Tässä on joitain esimerkkejä muista lääkkeistä, jotka FDA on hyväksynyt estämään migreenipäänsärkyä:

• beetasalpaaja propranololi (Inderal, Inderal LA)
• neurotoksiini onabotulinumtoksiini A (Botox)
• tietyt kohtauslääkkeet, kuten divalproeksinatrium (Depakote) tai topiramaatti (Topamax, Trokendi XR)
• muut kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidiantagonistit (CGRP): erenumab-aooe (Aimovig) ja galcanezumab-gnlm (Emgality)

Tässä on joitain esimerkkejä muista lääkkeistä, joita voidaan käyttää migreenin päänsäryn ehkäisyyn:

• tietyt kohtauslääkkeet, kuten valproaattinatrium
• tietyt masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini tai venlafaksiini (Effexor XR)
• tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi (Lopressor, Toprol XL) tai atenololi (Tenormin)

CGRP-antagonistit

Ajovy on uudentyyppinen lääke, jota kutsutaan kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) antagonistiksi. Vuonna 2018 FDA hyväksyi Ajovyn estämään migreenipäänsäryt yhdessä kahden muun CGRP-antagonistin kanssa: Emgality ja Aimovig. Neljännen lääkkeen (eptinezumabi) odotetaan hyväksyvän pian.

Kuinka ne toimivat

Kolme tällä hetkellä saatavilla olevaa CGRP-antagonistia toimivat hieman eri tavoin estämään migreenipäänsärkyä.

CGRP on proteiini elimistössäsi. Se on liitetty verisuonten laajenemiseen (verisuonten laajenemiseen) ja aivojen tulehdukseen, mikä voi johtaa migreenipäänsärkyyn. Näiden vaikutusten aikaansaamiseksi aivoissa CGRP: n täytyy sitoutua (kiinnittyä) reseptoreihinsa. Reseptorit ovat molekyylejä aivosolujen seinillä.

Ajovy ja Emgality työskentelevät liittymällä CGRP: hen. Tämä estää CGRP: tä kiinnittymästä reseptoreihinsa. Aimovig puolestaan ​​toimii kiinnittymällä itse reseptoreihin. Tämä estää CGRP: tä kiinnittymästä niihin.

Estämällä CGRP: n kiinnittymisen reseptoriinsa nämä kolme lääkettä auttavat estämään verisuonten laajenemisen ja tulehduksen. Tämän seurauksena ne voivat auttaa estämään migreenipäänsärkyä.

Rinnakkain

Tämä kaavio vertaa joitain tietoja Aimovigista, Ajovystä ja Emgalitystä. Nämä lääkkeet ovat kolme CGRP-antagonistia, jotka on tällä hetkellä hyväksytty estämään migreenipäänsärkyä. (Lisätietoja Ajovyn vertailusta näihin lääkkeisiin, katso alla oleva Ajovy vs. muut lääkkeet.)

* Hinnat voivat vaihdella sijaintisi, käytetyn apteekin, vakuutusturvan ja valmistajan tukiohjelmien mukaan.

Ajovy vs. muut lääkkeet

Saatat ihmetellä, kuinka Ajovy vertaa muihin lääkkeisiin, jotka on määrätty vastaavaan käyttöön. Alla on vertailuja Ajovyn ja useiden lääkkeiden välillä.

Ajovy vs. Aimovig

Ajovy sisältää lääkettä fremanetsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Aimovig sisältää erenumabia, joka on myös monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat lääkkeitä, jotka on valmistettu immuunijärjestelmän soluista. Ne pysäyttävät tiettyjen proteiinien toiminnan kehossasi.

Ajovy ja Aimovig työskentelevät hieman eri tavoin. Molemmat kuitenkin pysäyttävät kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) nimisen proteiinin toiminnan. CGRP aiheuttaa verisuonten laajenemista (verisuonten laajenemista) ja tulehdusta aivoissa. Nämä vaikutukset voivat aiheuttaa migreenipäänsärkyä.

Estämällä CGRP: n, Ajovy ja Aimovig auttavat estämään verisuonten laajenemisen ja tulehduksen. Tämä voi auttaa estämään migreenipäänsärkyä.

Käyttää

Ajovy ja Aimovig ovat molemmat FDA: n hyväksymiä estämään migreenipäänsärkyä aikuisilla.

Lomakkeet ja hallinto

Ajovy- ja Aimovig-lääkkeet tulevat molemmat injektiona ihon alle (ihon alle). Voit pistää lääkkeet itse kotona. Molemmat lääkkeet voidaan pistää itse kolmelle alueelle: reiden etuosaan, olkavarsien takaosaan tai vatsaan.

Ajovy tulee ruiskun muodossa, joka on esitäytetty yhdellä annoksella. Ajovy voidaan antaa yhtenä 225 mg: n injektiona kerran kuukaudessa. Vaihtoehtoisesti se voidaan antaa kolmena 675 mg: n injektiona neljännesvuosittain (kerran kolmen kuukauden välein).

Aimovig tulee autoinjektorina, joka on esitäytetty yhdellä annoksella. Se annetaan yleensä 70 mg: n injektiona kerran kuukaudessa. Mutta 140 mg: n kuukausiannos voi olla parempi joillekin ihmisille.

Haittavaikutukset ja riskit

Ajovy ja Aimovig toimivat samalla tavalla ja aiheuttavat siksi joitain samoja sivuvaikutuksia. Ne aiheuttavat myös joitain erilaisia ​​sivuvaikutuksia.

Yleisempiä haittavaikutuksia

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisemmistä sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Ajovyn, Aimovigin tai molempien lääkkeiden kanssa (kun otetaan erikseen).

• Voi tapahtua Ajovyn kanssa:
  • ei ainutlaatuisia yleisiä sivuvaikutuksia
• Aimovig-valmistetta voi esiintyä:
  • ummetus
  • lihaskrampit tai kouristukset
  • ylähengitystieinfektiot, kuten tavallinen nuha tai sinusinfektiot
  • flunssan kaltaiset oireet
  • selkäkipu
• Voi tapahtua sekä Ajovyn että Aimovigin kanssa:
  • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, kutina tai punoitus

Vakavat haittavaikutukset

Sekä Ajovyn että Aimovigin ensisijainen vakava haittavaikutus on vaikea allerginen reaktio. Tällainen reaktio ei ole yleistä, mutta se on mahdollista. (Lisätietoja on kohdassa ”Allerginen reaktio” yllä olevassa Ajovyn sivuvaikutukset -osiossa.)

Immuunireaktio

Molempien lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa pieni osa ihmisistä koki immuunireaktion. Tämä reaktio sai heidän kehonsa kehittämään vasta-aineita Ajovyä tai Aimovigia vastaan.

Vasta-aineet ovat immuunijärjestelmän proteiineja, jotka hyökkäävät vieraita aineita elimistössäsi. Kehosi voi luoda vasta-aineita mille tahansa vieraalle aineelle. Tämä sisältää monoklonaaliset vasta-aineet. Jos kehosi luo vasta-aineita Ajovylle tai Aimovigille, lääkitys ei ehkä enää toimi sinulle. Mutta pidä mielessä, että koska Ajovy ja Aimovig hyväksyttiin vuonna 2018, on vielä liian aikaista tietää, kuinka yleinen vaikutus voi olla ja miten se voi vaikuttaa siihen, miten ihmiset käyttävät näitä lääkkeitä tulevaisuudessa.

Tehokkuus

Näitä lääkkeitä ei ole suoraan verrattu kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimukset ovat kuitenkin todenneet, että sekä Ajovy että Aimovig ovat tehokkaita estämään sekä episodisia että kroonisia migreenipäänsärkyjä.

Lisäksi migreenihoidon ohjeissa suositellaan kumpaakin lääkettä vaihtoehtona tietyille ihmisille. Näihin kuuluvat ihmiset, jotka eivät ole pystyneet vähentämään kuukausittaisia ​​migreenipäiviä riittävästi muilla lääkkeillä. Niihin kuuluu myös ihmisiä, jotka eivät siedä muita lääkkeitä sivuvaikutusten tai lääkkeiden yhteisvaikutusten takia.

Kustannukset

Ajovyn tai Aimovigin hinta voi vaihdella hoitosuunnitelmastasi riippuen. Voit vertailla näiden lääkkeiden hintoja osoitteessa GoodRx.com. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin näistä lääkkeistä, riippuu vakuutussuunnitelmastasi, sijainnistasi ja käyttämästäsi apteekista.

Ajovy vs. Emgality

Ajovy sisältää fremanetsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Emgality sisältää galcanezumabia, joka on myös monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen lääke, joka on luotu immuunijärjestelmän soluista. Se pysäyttää tiettyjen proteiinien aktiivisuuden kehossasi.

Ajovy ja Emgality pysäyttävät kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) aktiivisuuden. CGRP on proteiini elimistössäsi. Se aiheuttaa verisuonten laajenemista (verisuonten laajenemista) ja tulehdusta aivoissa, mikä voi johtaa migreenipäänsärkyyn.

Estämällä CGRP: n toiminnan, Ajovy ja Emgality auttavat estämään verisuonten laajenemisen ja tulehduksen aivoissa. Tämä voi auttaa estämään migreenipäänsärkyä.

Käyttää

Ajovy ja Emgality ovat molemmat FDA: n hyväksymiä estämään migreenipäänsärkyä aikuisilla.

Lomakkeet ja hallinto

Ajovy tulee ruiskun muodossa, joka on esitäytetty yhdellä annoksella. Emgality tulee esitäytetyn kerta-annosruiskun tai kynän muodossa.

Molemmat lääkkeet ruiskutetaan ihon alle (ihon alle). Voit itse pistää Ajovy ja Emgality kotona.

Ajovy voidaan pistää itse kahdella eri aikataululla. Se voidaan antaa yhtenä 225 mg: n injektiona kerran kuukaudessa tai kolmena erillisenä injektiona (yhteensä 675 mg) kerran kolmessa kuukaudessa. Lääkäri valitsee sinulle sopivan aikataulun.

Emgality annetaan yhtenä injektiona 120 mg kerran kuukaudessa. (Ensimmäisen kuukauden annos on kahden injektion annos, joka on yhteensä 240 mg.)

Sekä Ajovy että Emgality voidaan pistää kolmelle mahdolliselle alueelle: reiden etuosaan, olkavarsien takaosaan tai vatsaasi. Lisäksi Emgality voidaan pistää pakaroihisi.

Haittavaikutukset ja riskit

Ajovy ja Emgality ovat hyvin samanlaisia ​​lääkkeitä ja aiheuttavat samanlaisia ​​yleisiä ja vakavia sivuvaikutuksia.

Yleisempiä haittavaikutuksia

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä yleisemmistä sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Ajovyn, Emgalityn tai molempien lääkkeiden kanssa (kun otetaan erikseen).

• Voi tapahtua Ajovyn kanssa:
  • ei ainutlaatuisia yleisiä sivuvaikutuksia
• Emgality voi tapahtua:
  • selkäkipu
  • hengitysteiden infektio
  • kipeä kurkku
  • poskiontelon tulehdus
• Voi tapahtua sekä Ajovyn että Emgalityn kanssa:
  • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, kutina tai punoitus

Vakavat haittavaikutukset

Vakava allerginen reaktio on Ajovyn ja Emgalityn tärkein vakava haittavaikutus. Tällainen reaktio ei ole yleistä, mutta se on mahdollista. (Lisätietoja on kohdassa ”Allerginen reaktio” yllä olevassa Ajovyn sivuvaikutukset -osiossa.)

Immuunireaktio

Ajovy- ja Emgality-lääkkeitä koskevissa erillisissä kliinisissä tutkimuksissa pieni osa ihmisistä koki immuunireaktion. Tämä immuunireaktio sai heidän kehonsa luomaan vasta-aineita lääkkeitä vastaan.

Vasta-aineet ovat immuunijärjestelmän proteiineja, jotka hyökkäävät vieraita aineita elimistössäsi. Kehosi voi luoda vasta-aineita mille tahansa vieraalle aineelle. Tämä sisältää monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Ajovy ja Emgality.

Jos kehosi luo vasta-aineita joko Ajovylle tai Emgalitylle, kyseinen lääke ei ehkä enää toimi sinulle.

On kuitenkin vielä liian aikaista tietää, kuinka yleinen vaikutus voi olla, koska Ajovy ja Emgality hyväksyttiin vuonna 2018. On myös liian aikaista tietää, miten se voi vaikuttaa siihen, miten ihmiset käyttävät näitä kahta lääkettä tulevaisuudessa.

Tehokkuus

Näitä lääkkeitä ei ole suoraan verrattu kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että sekä Ajovy että Emgality ovat tehokkaita estämään sekä episodisia että kroonisia migreenipäänsärkyjä.

Lisäksi sekä Ajovy että Emgality suositellaan hoito-ohjeissa ihmisille, jotka eivät voi ottaa muita lääkkeitä sivuvaikutusten tai yhteisvaikutusten vuoksi. Niitä suositellaan myös ihmisille, jotka eivät voi vähentää kuukausittaisten migreenipäänsärkyjen määrää riittävästi muilla lääkkeillä.

Kustannukset

Ajovyn tai Emgalityn hinta voi vaihdella hoitosuunnitelmastasi riippuen. Voit vertailla näiden lääkkeiden hintoja osoitteessa GoodRx.com. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin näistä lääkkeistä, riippuu vakuutussuunnitelmastasi, sijainnistasi ja käyttämästäsi apteekista.

Ajovy vs. Botox

Ajovy sisältää fremanetsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen lääke, joka on luotu immuunijärjestelmän soluista. Ajovy auttaa estämään migreenipäänsärkyjä pysäyttämällä tiettyjen migreenin laukaisevien proteiinien toiminnan.

Botoxin tärkein lääkeaine on onabotulinumtoxinA. Tämä lääke on osa lääkeryhmää, joka tunnetaan nimellä neurotoksiinit. Botox toimii halvaamalla väliaikaisesti lihakset, joihin se ruiskutetaan. Tämä vaikutus lihaksiin estää kipusignaalien kytkemisen päälle. Uskotaan, että tämä toiminto auttaa estämään migreenipäänsäryt ennen niiden alkamista.

Käyttää

FDA on hyväksynyt Ajovyn estämään krooniset tai episodiset migreenipäänsäryt aikuisilla.

Botox on hyväksytty estämään aikuisten krooniset migreenipäänsäryt. Botox on myös hyväksytty hoitamaan monia sairauksia, mukaan lukien:

• lihasten spastisuus
• yliaktiivinen virtsarakko
• liiallinen hikoilu
• kohdunkaulan dystonia (tuskallisesti kiertynyt kaula)
• silmäluomen kouristukset

Lomakkeet ja hallinto

Ajovy on esitäytetty kerta-annosruisku. Se annetaan injektiona ihon alle (ihon alle), jonka voit antaa itsellesi kotona tai terveydenhuollon tarjoajan antaa sinulle lääkärisi vastaanotolla.

Ajovy voidaan antaa kahdella eri aikataululla: yksi 225 mg: n injektio kerran kuukaudessa tai kolme erillistä injektiota (yhteensä 675 mg) kerran kolmessa kuukaudessa. Lääkäri valitsee sinulle sopivan aikataulun.

Ajovy voidaan pistää kolmelle mahdolliselle alueelle: reiden etuosaan, olkavarsien takaosaan tai vatsaan.

Botox annetaan myös injektiona, mutta se annetaan aina lääkärin vastaanotolla. Se ruiskutetaan lihakseen (lihakseen), yleensä 12 viikon välein.

Sivustot, joihin Botox injektoidaan tyypillisesti, ovat otsaasi, korvien ylä- ja lähellä, lähellä hiusrajaa niskaasi, niskaasi ja hartioihisi. Jokaisella käynnillä lääkäri antaa sinulle yleensä 31 pientä injektiota näille alueille.

Haittavaikutukset ja riskit

Ajovyä ja Botoxia käytetään kumpikin migreenipäänsärkyjen estämiseen, mutta ne toimivat eri tavoin kehossa. Siksi niillä on joitain samanlaisia ​​sivuvaikutuksia ja jotkut erilaisia.

Yleisempiä haittavaikutuksia

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista sivuvaikutuksista, joita voi esiintyä Ajovyn, Botoxin tai molempien lääkkeiden kanssa (kun otetaan erikseen).

• Voi tapahtua Ajovyn kanssa:
  • muutama ainutlaatuinen yleinen sivuvaikutus
• Voi esiintyä Botoxin kanssa:
  • flunssan kaltaiset oireet
  • päänsärky tai paheneva migreenipäänsärky
  • silmäluomen roikkua
  • kasvolihasten halvaus
  • Niskakipu
  • lihasten jäykkyys
  • lihaskipu ja heikkous
• Voi tapahtua sekä Ajovyn että Botoxin kanssa:
  • pistoskohdan reaktiot

Vakavat haittavaikutukset

Nämä luettelot sisältävät esimerkkejä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä Ajovyn, Xultofyn tai molempien lääkkeiden kanssa (kun otetaan erikseen).

• Voi tapahtua Ajovyn kanssa:
  • muutama ainutlaatuinen vakava sivuvaikutus
• Voi esiintyä Botoxin kanssa:
  • halvauksen leviäminen läheisiin lihaksiin *
  • nielemis- ja hengitysvaikeudet
  • vakava infektio
• Voi tapahtua sekä Ajovyn että Botoxin kanssa:
  • vakavat allergiset reaktiot

* Botoxilla on FDA: n laatima varoitus halvauksen leviämisestä läheisiin lihaksiin injektion jälkeen. Laatikkovaroitus on vahvin varoitus, jota FDA vaatii. Se varoittaa lääkäreitä ja potilaita lääkkeiden vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.

Tehokkuus

Krooniset migreenipäänsäryt ovat ainoa ehto, jota sekä Ajovy että Botox käytetään estämään.

Hoito-ohjeet suosittelevat Ajovyä mahdolliseksi vaihtoehdoksi ihmisille, jotka eivät voi vähentää migreenipäänsärkyjä tarpeeksi muilla lääkkeillä. Ajovyä suositellaan myös ihmisille, jotka eivät kykene sietämään muita lääkkeitä sivuvaikutustensa tai yhteisvaikutustensa vuoksi.

American Academy of Neurology suosittelee Botoxia hoitovaihtoehtona ihmisille, joilla on krooninen migreenipäänsärky.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole suoraan verrattu Ajovyn ja Botoxin tehokkuutta. Mutta erilliset tutkimukset osoittivat, että sekä Ajovy että Botox ovat tehokkaita estämään kroonista migreenipäänsärkyä.

Kustannukset

Ajovyn tai Botoxin hinta voi vaihdella hoitosuunnitelmastasi riippuen. Voit vertailla näiden lääkkeiden hintoja osoitteessa GoodRx.com. Todellinen hinta, jonka maksat kummastakin näistä lääkkeistä, riippuu vakuutussuunnitelmastasi, sijainnistasi ja käyttämästäsi apteekista.

Ajovy maksaa

Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Ajovyn hinnat voivat vaihdella.

Todelliset kustannuksesi riippuvat vakuutusturvastasi, sijainnistasi ja käyttämästäsi apteekista.

Taloudellinen tuki

Jos tarvitset taloudellista tukea Ajovyn maksamiseen, apua on saatavilla.

Ajovyn valmistajalla Teva Pharmaceuticalsilla on säästötarjous, jonka avulla voit maksaa vähemmän Ajovystä. Lisätietoja ja hakukelpoisuus käy ohjelman verkkosivustolla.

Ajovy-annos

Seuraavat tiedot kuvaavat Ajovyn tavanomaisia ​​annoksia. Varmista kuitenkin, että otat lääkärisi määräämän annoksen. Lääkäri määrittää sinulle parhaan annosteluohjelman.

Lääkemuodot ja vahvuudet

Ajovy tulee esitäytettyyn kerta-annosruiskuun. Yksi ruisku sisältää 225 mg fremanetsumabia 1,5 ml: ssa liuosta.

Ajovy annetaan injektiona ihon alle (ihon alle). Voit pistää lääkkeen itse kotona tai terveydenhuollon tarjoaja voi antaa sinulle pistoksen lääkärisi vastaanotolla.

Annostus migreenin päänsäryn ehkäisyyn

Suositeltavia annostusohjelmia on kaksi:

• yksi 225 mg: n ihonalainen injektio joka kuukausi tai
• kolme 225 mg: n ihonalaisesti annettavaa injektiota (yksi toisensa jälkeen) kolmen kuukauden välein

Sinä ja lääkäri määrittelette sinulle parhaan annosteluohjelman mieltymystesi ja elämäntapasi perusteella.

Entä jos unohdan annoksen?

Jos unohdat tai unohdat annoksen, anna annos heti kun muistat.Jatka sen jälkeen normaalia suositeltua aikataulua.

Jos esimerkiksi olet kuukausittain, suunnittele seuraava annos neljän viikon ajan meikkiannoksesi jälkeen. Jos olet neljännesvuosittain aikataulussa, anna seuraava annos 12 viikkoa meikkiannoksesi jälkeen.

Pitääkö minun käyttää tätä lääkettä pitkäaikaisesti?

Jos sinä ja lääkärisi päätät, että Ajovy on turvallinen ja tehokas sinulle, voit käyttää lääkettä pitkäaikaisesti migreenipäänsärkyjen estämiseksi.

Kuinka ottaa Ajovy

Ajovy on injektio, joka annetaan ihon alle (ihon alle) kerran kuukaudessa tai joka kolmas kuukausi. Voit joko antaa pistoksen itse kotona tai pyytää terveydenhuollon tarjoajaa antamaan sinulle injektion lääkärisi vastaanotolla. Ensimmäisen kerran, kun saat reseptin Ajovylle, terveydenhuollon tarjoajasi voi selittää, miten pistät lääkityksen itse.

Ajovy on yksi annos, 225 mg esitäytetty ruisku. Jokainen ruisku sisältää vain yhden annoksen ja on tarkoitettu käytettäväksi kerran ja hävitettävä sitten.

Alla on tietoja esitäytetyn ruiskun käytöstä. Lisätietoja injektio-ohjeista, videoista ja kuvista on valmistajan verkkosivustolla.

Kuinka pistät

Lääkäri määrää joko 225 mg kerran kuukaudessa tai 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittain). Jos sinulle määrätään 225 mg kuukaudessa, annat itsellesi yhden pistoksen. Jos sinulle määrätään 675 mg neljännesvuosittain, annat itsellesi kolme erillistä injektiota peräkkäin.

Valmistellaan pistämistä

• Poista ruisku jääkaapista 30 minuuttia ennen lääkkeen pistämistä. Tämä antaa lääkkeen lämmetä ja saavuttaa huoneenlämpötilan. Pidä ruiskun korkkia, kunnes olet valmis käyttämään ruiskua. (Ajovyä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 24 tuntia. Jos Ajovyä säilytetään jääkaapin ulkopuolella 24 tuntia ilman käyttöä, älä laita sitä takaisin jääkaappiin. Hävitä se terävien esineiden säiliöön.)
• Älä yritä lämmittää ruiskua nopeammin mikroaaltouunilla tai juoksemalla kuumalla vedellä sen päälle. Älä myöskään ravista ruiskua. Näiden asioiden tekeminen voi tehdä Ajovystä vähemmän turvallisen ja tehokkaan.
• Kun otat ruiskun pakkauksestaan, muista suojata se valolta.
• Odota, kunnes ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi, hanki sideharso tai puuvillapallo, alkoholipyyhe ja terävien esineiden hävitysastia. Varmista myös, että sinulla on oikea määrä ruiskuja määräämääsi annosta varten.
• Tarkista ruisku varmistaaksesi, että lääke ei ole sameaa tai vanhentunut. Nesteen tulee olla kirkasta tai hieman keltaista. On ok, jos on kuplia. Mutta jos neste on värjäytynyt tai sameaa tai jos siinä on pieniä kiinteitä kappaleita, älä käytä sitä. Ja jos ruiskussa on halkeamia tai vuotoja, älä käytä sitä. Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriisi uuden hankkimiseksi.
• Pese kädet saippualla ja vedellä ja valitse sitten pistoskohta. Voit pistää ihon alle näille kolmelle alueelle:
• reisien etuosa (vähintään kaksi tuumaa polven yläpuolella tai kaksi tuumaa nivusesi alapuolella)
• olkavarsien takaosa
• vatsasi (vähintään kahden tuuman päässä napapainikkeestasi)
• Jos haluat pistää lääkityksen käsivarteen, joku saattaa joutua pistämään lääkkeen sinulle.
• Puhdista valitsemasi pistoskohde alkoholipyyhkeellä. Varmista, että alkoholi on täysin kuiva, ennen kuin pistät lääkkeen.
• Jos annat itsellesi kolme pistosta, älä anna itsellesi pistoksia samassa paikassa. Älä koskaan pistä alueisiin, joissa on mustelmia, punaisia, arpia, tatuointeja tai vaikea kosketus.

Ajovyn esitäytetyn ruiskun pistäminen

1. Poista neulansuojus ruiskusta ja heitä se roskakoriin.
2. Purista varovasti vähintään yksi tuumaa ihoa, jonka haluat pistää.
3. Aseta neula puristettuun ihoon 45-90 asteen kulmassa.
4. Kun neula on työnnetty kokonaan, työnnä mäntää hitaasti peukalolla niin pitkälle kuin se menee.
5. Kun olet pistänyt Ajovy-injektion, vedä neula suoraan ihosta ja vapauta ihopoimu. Älä tartu neulaan takaisin, jotta et tarttu itseesi.
6. Paina puuvillapallo tai sideharso varovasti pistoskohtaan muutaman sekunnin ajan. Älä hiero aluetta.
7. Heitä käytetty ruisku ja neula terävien esineiden hävitysastiaan heti.

Ajoitus

Ajovy tulee ottaa kerran kuukaudessa tai joka kolmas kuukausi (neljännesvuosittain) lääkärisi määräämän mukaan. Se voidaan ottaa milloin tahansa päivästä.

Jos unohdat annoksen, ota Ajovy heti kun muistat. Seuraavan annoksen on oltava yksi tai kolme kuukautta sen ottamisen jälkeen, riippuen suositellusta annosteluohjelmasta. Lääkitysmuistutustyökalu voi auttaa sinua muistamaan Ajovyn ottamisen aikataulussa.

Ajovyn ottaminen ruoan kanssa

Ajovy voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Kuinka Ajovy toimii

Ajovy on monoklonaalinen vasta-aine. Tämäntyyppinen lääke on erityinen immuunijärjestelmän proteiini, joka valmistetaan laboratoriossa. Ajovy toimii pysäyttämällä kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) nimisen proteiinin aktiivisuus. CGRP on mukana verisuonten laajenemisessa (verisuonten laajenemisessa) ja aivojen tulehduksessa.

CGRP: n uskotaan olevan avainasemassa migreenipäänsäryn aiheuttamisessa. Itse asiassa, kun ihmiset alkavat saada migreenipäänsärkyä, heidän verenkierrossa on korkea CGRP. Ajovy auttaa pitämään migreenipäänsäryn alkamasta pysäyttämällä CGRP: n toiminnan.

Useimmat lääkkeet kohdistavat (vaikuttavat) lukuisiin kemikaaleihin tai solujen osiin kehossasi. Ajovy ja muut monoklonaaliset vasta-aineet kohdentavat kuitenkin vain yhden aineen kehossa. Tämän seurauksena Ajovyn kanssa voi olla vähemmän lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja sivuvaikutuksia. Tämä voi tehdä siitä hyvän valinnan ihmisille, jotka eivät voi ottaa muita lääkkeitä sivuvaikutusten tai yhteisvaikutusten takia.

Ajovy voi olla myös hyvä valinta ihmisille, jotka ovat kokeilleet muita lääkkeitä, mutta lääkkeet eivät tehneet tarpeeksi vähentääkseen migreenipäivien määrää.

Kuinka kauan kestää?

Ajovyn aiheuttamien migreenimuutosten saattaminen kestää muutaman viikon. Ja voi kestää useita kuukausia, ennen kuin Ajovy on täysin tehokas.

Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että monet Ajovy-valmistetta käyttäneet ihmiset kokivat vähemmän migreenipäiviä kuukauden kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta. Useiden kuukausien aikana migreenipäivien määrä jatkoi laskuaan tutkimuksessa mukana olleille.

Ajovy ja alkoholi

Ajovyn ja alkoholin välillä ei ole vuorovaikutusta.

Joillekin ihmisille alkoholin nauttiminen Ajovy-hoidon aikana saattaa kuitenkin vaikuttaa heikentävän lääkettä. Tämä johtuu siitä, että alkoholi on migreenin laukaisija monille ihmisille, ja jopa pienet alkoholimäärät voivat aiheuttaa heille migreenipäänsärkyä.

Jos huomaat, että alkoholi aiheuttaa tuskallisempia tai useammin migreenipäänsärkyjä, sinun tulee välttää alkoholia sisältäviä juomia.

Ajovy-vuorovaikutus

Ajovyn ei ole osoitettu olevan vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa. On kuitenkin edelleen tärkeää keskustella lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista reseptilääkkeistä, vitamiineista, lisäravinteista ja käsikauppalääkkeistä ennen Ajovy-hoidon aloittamista.

Ajovy ja raskaus

Ei tiedetä, onko Ajovy turvallinen käyttää raskauden aikana. Kun Ajovy annettiin tiineille naisille eläinkokeissa, raskaudelle ei osoitettu riskiä. Eläintutkimusten tulokset eivät kuitenkaan aina ennusta, miten lääke voi vaikuttaa ihmisiin.

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärisi kanssa. Ne voivat auttaa selvittämään, onko Ajovy sinulle hyvä valinta. Saatat joutua odottamaan Ajovyn käyttöä, kunnes et ole enää raskaana.

Ajovy ja imetys

Ei tiedetä, erittyykö Ajovy ihmisen rintamaitoon. Siksi on epäselvää, onko Ajovy turvallinen käyttää imetyksen aikana.

Jos ajattelet Ajovy-hoidon aloittamista imetyksen aikana, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisista eduista ja riskeistä. Jos aloitat Ajovyn käytön, sinun on ehkä lopetettava imetys.

Yleisiä kysymyksiä Ajovystä

Tässä on vastauksia joihinkin usein kysyttyihin kysymyksiin Ajovystä.

Voidaanko Ajovyä käyttää migreenipäänsäryn hoitoon?

Ei, Ajovy ei ole hoito migreenipäänsärkyihin. Ajovy auttaa estämään migreenipäänsäryt ennen niiden alkamista.

Miten Ajovy eroaa muista migreenilääkkeistä?

Ajovy eroaa useimmista muista migreenilääkkeistä, koska se on yksi ensimmäisistä lääkkeistä, jotka on luotu estämään migreenipäänsärkyä. Ajovy on osa uutta lääkeryhmää, jota kutsutaan kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) antagonisteiksi.

Useimmat muut migreenipäänsärkyjen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kehitettiin eri tarkoituksiin, kuten kohtausten, masennuksen tai korkean verenpaineen hoitoon. Monia näistä lääkkeistä käytetään myymälöistä estämään migreenipäänsärkyä.

Ajovy eroaa myös useimmista muista migreenilääkkeistä siinä, että sitä ruiskutetaan kerran kuukaudessa tai joka kolmas kuukausi. Useimmat muut migreenipäänsärkyjen estoon käytettävät lääkkeet tulevat tabletteina, jotka sinun on otettava kerran päivässä.

Yksi vaihtoehtoinen lääke on Botox. Botox on myös injektio, mutta saat sen kerran kolmessa kuukaudessa lääkärisi vastaanotolla. Voit pistää Ajovyn itse kotona tai terveydenhuollon tarjoajan antaa sinulle pistoksen lääkärisi vastaanotolla.

Ajovy on myös monoklonaalinen vasta-aine, joka on eräänlainen lääke, joka on luotu immuunijärjestelmän soluista. Maksa ei hajoa näitä lääkkeitä, kuten useimpien muiden migreenipäänsärkyjen estämiseen käytettävien lääkkeiden kanssa. Tämä tarkoittaa, että Ajovyllä ja muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla on vähemmän lääkkeiden yhteisvaikutuksia kuin muilla lääkkeillä, jotka auttavat estämään migreenipäänsärkyä.

Parannaako Ajovy migreenipäänsärkyä?

Ei, Ajovy ei auta parantamaan migreenipäänsärkyä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkkeitä, jotka parantavat migreenipäänsärkyä. Saatavilla olevat migreenilääkkeet voivat auttaa ehkäisemään tai hoitamaan migreenipäänsärkyä.

Jos otan Ajovy, voinko lopettaa muiden ennaltaehkäisevien lääkkeideni käytön?

Se riippuu. Jokaisen reaktio Ajovyyn on erilainen. Jos lääke vähentää migreenipäänsärkysi hallittavaan määrään, on mahdollista, että saatat pystyä lopettamaan muiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden käytön. Mutta kun aloitat Ajovyn käytön, lääkäri todennäköisesti määrää sen yhdessä muiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden kanssa.

Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että Ajovy on turvallinen ja tehokas käytettäväksi muiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden kanssa. Muita lääkkeitä, joita lääkäri voi määrätä Ajovyn kanssa, ovat topiramaatti (Topamax), propranololi (Inderal) ja tietyt masennuslääkkeet. Ajovy-valmistetta voidaan käyttää myös onabotulinumtoxinA: n (Botox) kanssa.

Kun olet kokeillut Ajovy-valmistetta kahdesta kolmeen kuukauteen, lääkäri todennäköisesti puhuu kanssasi nähdäksesi, kuinka hyvin lääke toimii sinulle. Siinä vaiheessa te kaksi voit päättää, että sinun pitäisi lopettaa muiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö tai että sinun pitäisi pienentää näiden lääkkeiden annostusta.

Ajovy-yliannostus

Useiden Ajovy-annosten pistäminen voi lisätä pistoskohdan reaktioiden riskiä. Jos olet allerginen tai yliherkkä Ajovylle, saatat olla vaarassa saada vakavamman reaktion.

Yliannostuksen oireet

Yliannostuksen oireita voivat olla:

• voimakas kipu, kutina tai punoitus injektion lähellä olevalla alueella
• punastuminen
• nokkosihottuma
• angioedeema (ihonalainen turvotus)
• kielen, kurkun tai suun turvotus
• vaikeuksia hengittää

Mitä tehdä yliannostustapauksissa

Jos luulet, että olet ottanut liikaa tätä lääkettä, soita lääkärillesi tai etsi ohjeita American Association of Poison Control Centers -numerosta 800-222-1222 tai heidän online-työkalunsa kautta. Mutta jos oireesi ovat vakavia, soita 911 tai mene heti lähimpään päivystykseen.

Ajovyn varoitukset

Ennen kuin otat Ajovy-valmistetta, keskustele lääkärisi kanssa terveydentilastasi. Älä ota Ajovy-valmistetta, jos sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita Ajovy-valmisteelle tai sen jollekin muulle aineelle. Vakava yliherkkyysreaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita:

• ihottuma
• kutina
• vaikeuksia hengittää
• angioedeema (ihonalainen turvotus)
• kielen, suun ja kurkun turvotus

Ajovyn vanhentuminen

Kun Ajovy luovutetaan apteekista, apteekki lisää viimeisen käyttöpäivämäärän säiliön etikettiin. Tämä päivämäärä on tyypillisesti vuosi lääkkeen annostelupäivästä.

Tällaisten viimeisten käyttöpäivien tarkoituksena on taata lääkityksen tehokkuus tänä aikana. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) nykyinen kanta on välttää vanhentuneiden lääkkeiden käyttöä.

Kuinka kauan lääkitys pysyy hyvänä, voi riippua monista tekijöistä, mukaan lukien siitä, miten ja missä lääkitys varastoidaan.

Ajovy-ruiskut tulee säilyttää jääkaapissa alkuperäisessä astiassa, jotta ne eivät suojaa valolta. Niitä voidaan säilyttää turvallisesti jääkaapissa enintään 24 kuukautta tai säiliössä ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään asti. Kun ne on otettu jääkaapista, jokainen ruisku on käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Jos sinulla on käyttämättömiä lääkkeitä, joiden viimeinen käyttöpäivä on ohittanut, keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, pystytkö ehkä edelleen käyttämään sitä.

Vastuuvapauslauseke:Lääketieteelliset uutiset tänään on tehnyt kaikkensa varmistaakseen, että kaikki tiedot ovat tosiasiallisesti oikeita, kattavia ja ajan tasalla. Tätä artikkelia ei kuitenkaan pidä käyttää korvaamaan lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen tietämystä ja asiantuntemusta. Sinun tulee aina keskustella lääkärisi tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen minkään lääkityksen ottamista. Tässä esitetyt lääketiedot saattavat muuttua, eikä niiden ole tarkoitus kattaa kaikkia mahdollisia käyttötapoja, ohjeita, varotoimia, varoituksia, lääkkeiden yhteisvaikutuksia, allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia. Tietyn lääkkeen varoitusten tai muiden tietojen puuttuminen ei osoita, että lääke tai lääkeyhdistelmä on turvallinen, tehokas tai sopiva kaikille potilaille tai kaikille erityiskäytöille.