FDA suosittelee vahvempia varoitusmerkkejä rintaimplantteihin riskien selittämiseksi

Sisältö

• Arvostelu kohteelle

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) torjuu rintaimplantteja. Virasto haluaa, että ihmiset saavat vahvempia varoituksia ja lisätietoja kaikista näihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä mahdollisista riskeistä ja komplikaatioista tänään julkaistujen uusien ohjeiden mukaan.

Suositusluonnoksissaan FDA kehottaa valmistajia lisäämään "laatikkovaroitusmerkinnät" kaikkiin suolaliuos- ja silikonigeelitäytteisiin rintaimplantteihin. Tämäntyyppinen merkintä, joka on samanlainen kuin tupakkapakkauksissa näkyvät varoitukset, on vahvin FDA:n vaatima varoitusmuoto. Sitä käytetään varoittamaan palveluntarjoajia ja kuluttajia tiettyihin lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä vakavista riskeistä. (Aiheeseen liittyvä: 6 asiaa, jotka opin huonosta tissityöstäni)

Tässä tapauksessa laatikon varoitukset tekisivät valmistajia (mutta mikä tärkeintä, ei kuluttajat, eli naiset, jotka todella saavat rintaimplantteja) ovat tietoisia teksturoituihin rintaimplantteihin liittyvistä komplikaatioista, kuten kroonisesta väsymyksestä, nivelkivuista ja jopa harvinaisesta syövästä, jota kutsutaan rintaimplantteihin liittyväksi anaplastiseksi suursolulymfoomaksi (BIA-ALCL). Kuten olemme aiemmin ilmoittaneet, puolet kaikista FDA: lle raportoiduista BIA-ALCL-tapauksista on diagnosoitu seitsemän tai kahdeksan vuoden kuluessa rintaimplanttileikkauksesta. Vaikka tämäntyyppinen syöpä on harvinaista, se on jo ottanut ainakin 33 naisen hengen FDA: n mukaan. (Aiheeseen liittyviä: Onko rintaimplantti sairaus todellinen? Kaikki mitä sinun tarvitsee tietää kiistanalaisesta tilasta)

Laatikoitujen varoitusten ohella FDA neuvoo myös, että rintaimplanttien valmistajat sisällyttävät "potilaan päätöksen tarkistuslistan" tuoteselosteisiin. Tarkistuslista selittää, miksi rintaimplantit eivät ole elinikäisiä laitteita, ja ilmoittaa ihmisille, että joka viides nainen on poistettava ne 8–10 vuoden kuluessa.

Suositellaan myös yksityiskohtaista materiaalikuvausta, joka sisältää implanttien löytämät ja vapauttamat kemikaalien ja raskasmetallien tyypit ja määrät. Lopuksi FDA ehdottaa, että silikonigeelitäytteisten naisten seulontasuositusten merkintöjä koskevat tiedot päivitetään ja lisätään, jotta ne eivät repeydy tai repeydy ajan mittaan. (Aiheeseen liittyvä: Rintaimplantteistani eroon pääseminen kaksoismastektomian jälkeen auttoi minua lopulta palauttamaan kehoni)

Vaikka nämä uudet suositukset ovat karkeita ja niitä ei ole vielä viimeistelty, FDA toivoo, että yleisö vie aikaa niiden tarkistamiseen ja mielipiteiden jakamiseen seuraavan 60 päivän aikana.

"Kokonaisuutena uskomme, että tämä ohjeluonnos, kun se on lopullinen, johtaa parempaan rintaimplanttien merkintään, mikä auttaa potilaita ymmärtämään paremmin rintaimplanttien hyödyt ja riskit, mikä on kriittinen osa potilaiden tarpeita vastaavia terveydenhuoltopäätöksiä. ja elämäntapa", Amy Abernethy, MD, Ph.D., ja Jeff Shuren, MD, JD, FDA:n pääapulaiskomissaari ja FDA:n laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksen johtaja, kirjoittivat keskiviikkona yhteisessä lausunnossaan. (Aiheeseen liittyvä: Minulta on poistettu rintaimplantini ja voin paremmin kuin vuosiin.)

Jos ja kun nämä varoitukset tulevat voimaan, ne eivät kuitenkaan ole pakollisia. "Julkisen kommentoinnin jälkeen, kun ohjeet on viimeistelty, valmistajat voivat päättää noudattaa lopullisten ohjeiden suosituksia tai valita muita menetelmiä laitteiden merkitsemiseksi, kunhan merkinnät ovat sovellettavien FDA -lakien ja -määräysten mukaisia." lisäsi toht. Abernethy ja Shuren. Toisin sanoen FDA: n ohjeistusluonnokset ovat vain suosituksia, vaikka ne/olisivatkin ovat valmistajien ei välttämättä tarvitse lain mukaan noudattaa ohjeita.

Periaatteessa lääkärien tehtävänä on lukea varoitukset potilailleen, jotka todennäköisesti ei katso implantit pakkauksessaan ennen leikkausta.

Loppujen lopuksi tämä on kuitenkin ehdottomasti askel oikeaan suuntaan FDA:lta. Koska yli 300 000 ihmistä päättää hankkia rintaimplantteja vuosittain, ihmisten on aika ymmärtää tarkalleen, mitä he hankkivat.

Arvostelu kohteelle