Alemtuzumabin injektio (multippeliskleroosi)

Sisältö

• Alemtuzumabi-injektiota käytetään aikuisten, joilla on monenlainen multippeliskleroosi (MS; sairaus, jossa hermot eivät toimi kunnolla, ja ihmisillä voi olla heikkoutta, tunnottomuutta, lihaskoordinaation menetystä ja näkö-, puhe- ja virtsarakon hallintaa koskevia ongelmia). jotka eivät ole parantuneet vähintään kahdella tai useammalla MS-lääkkeellä, mukaan lukien:
• Ennen kuin alemtuzumabi-injektio annetaan
• Alemtutsumabi-injektio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:
• Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

Alemtuzumabi-injektio voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia autoimmuunisairauksia (olosuhteet, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveisiin kehon osiin ja aiheuttaa kipua, turvotusta ja vaurioita), mukaan lukien trombosytopenia (pieni verihiutaleiden määrä [eräänlainen verisolutyyppi, jota tarvitaan veren hyytyminen]) ja munuaisongelmat. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai munuaissairaus. Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin: epätavallinen verenvuoto, jalkojen tai jalkojen turvotus, veren yskiminen, verenvuoto vaikeasti pysäytettävästä leikkauksesta, voimakas tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto, iholla esiintyvät täplät punainen, vaaleanpunainen tai violetti, verenvuoto ikenistä tai nenästä, veri virtsassa, rintakipu, virtsan määrän väheneminen ja väsymys.

Saatat kokea vakavan tai hengenvaarallisen infuusioreaktion, kun saat alemtuzumabi-injektion annoksen tai jopa 3 päivän ajan sen jälkeen. Saat jokaisen lääkeannoksen hoitolaitoksessa, ja lääkäri seuraa sinua huolellisesti infuusion aikana ja lääkkeen saamisen jälkeen. On tärkeää, että olet infuusiokeskuksessa vähintään 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro heti lääkärillesi: kuume; vilunväristykset; pahoinvointi; päänsärky; oksentelu; nokkosihottuma; ihottuma; kutina punoitus; närästys; huimaus; hengenahdistus; hengitys- tai nielemisvaikeudet hidastunut hengitys; kurkun kiristys; silmien, kasvojen, suun, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen; käheys; huimaus; pyörrytys; pyörtyminen; nopea tai epäsäännöllinen syke; tai rintakipu.

Alemtuzumabi-injektio voi aiheuttaa aivohalvauksen tai kyyneleitä valtimoihisi, jotka toimittavat verta aivoihisi, erityisesti kolmen ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärillesi: roikkuva kasvojen toisella puolella, voimakas päänsärky, niskakipu, äkillinen käden tai jalan heikkous tai puutuminen, etenkin toisella kehon puolella , tai vaikeuksia puhua tai ymmärtää.

Alemtuzumabi-injektio voi lisätä riskiä siitä, että kehität tiettyjä syöpiä, mukaan lukien kilpirauhassyöpä, melanooma (eräänlainen ihosyöpä) ja tietyt verisyövät. Sinun tulisi tarkistaa lääkärisi iho syöpämerkkien varalta ennen hoidon aloittamista ja vuosittain sen jälkeen. Soita lääkärillesi, jos sinulla on seuraavia oireita, jotka saattavat olla merkki kilpirauhassyövästä: uusi möykky tai turvotus kaulassasi; kipu kaulan edessä; selittämätön laihtuminen; luu- tai nivelkipu; ihon, kaulan, pään, nivusien tai vatsan kokkareet tai turvotukset; moolin muodon, koon tai värin muutokset tai verenvuoto; pieni leesio, jossa on epäsäännöllinen reunus ja osat, jotka näyttävät punaisilta, valkoisilta, sinisiltä tai sinimustailta käheys tai muut äänimuutokset, jotka eivät mene pois; nielemis- tai hengitysvaikeudet tai yskä.

Tämän lääkityksen riskien takia alemtuzumabi-injektio on saatavana vain erityisen rajoitetun jakeluohjelman kautta. Ohjelma nimeltä Ohjelma nimeltä Lemtrada Risk Assessment and Mitigation Strategy (REMS). Kysy lääkäriltäsi, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten saat lääkkeesi.

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi ja laboratorion kanssa. Lääkäri määrää tiettyjä testejä tarkistaakseen kehosi reaktion alemtuzumabi-injektioon ennen hoitoa ja sen aikana sekä 4 vuoden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

Keskustele lääkärisi kanssa riskeistä saada alemtutsumabi-injektio.

Alemtuzumabi-injektiota käytetään aikuisten, joilla on monenlainen multippeliskleroosi (MS; sairaus, jossa hermot eivät toimi kunnolla, ja ihmisillä voi olla heikkoutta, tunnottomuutta, lihaskoordinaation menetystä ja näkö-, puhe- ja virtsarakon hallintaa koskevia ongelmia). jotka eivät ole parantuneet vähintään kahdella tai useammalla MS-lääkkeellä, mukaan lukien:

• uusiutuvat ja remittoivat muodot (taudin kulku, jossa oireet puhkeavat ajoittain) tai
• toissijaiset etenevät muodot (taudin kulku, jossa relapseja esiintyy useammin).

Alemtuzumabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se toimii vähentämällä hermovaurioita mahdollisesti aiheuttavien immuunisolujen toimintaa.

Alemtuzumabia on saatavana myös injektiona (Campath), jota käytetään kroonisen lymfosyyttisen leukemian (hitaasti kehittyvän syövän, johon kehossa kertyy liikaa tietyntyyppisiä valkosoluja) hoitoon. Tämä monografia antaa tietoa vain multippeliskleroosin alemtuzumabi-injektiosta (Lemtrada). Jos saat alemtuzumabia krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan, lue monografia nimeltä Alemtuzumab Injection (krooninen lymfosyyttinen leukemia).

Alemtuzumabi-injektio tulee liuoksena (nestemäisenä), jonka lääkäri tai sairaanhoitaja pistää laskimoon (laskimoon) 4 tunnin aikana sairaalassa tai lääketieteellisessä toimistossa. Sitä annetaan yleensä kerran päivässä 5 päivän ajan ensimmäisen hoitojakson ajan. Toinen hoitosykli annetaan yleensä kerran päivässä 3 päivän ajan, 12 kuukautta ensimmäisen hoitosyklin jälkeen. Lääkäri voi määrätä uuden hoitojakson 3 päiväksi vähintään 12 kuukauden ajan edellisen hoidon jälkeen.

Alemtutsumabi-injektio auttaa hallitsemaan multippeliskleroosia, mutta ei paranna sitä.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen kuin alemtuzumabi-injektio annetaan

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen alemtuzumabille, muille lääkkeille tai jollekin alemtuzumabin injektion aineosalle. Kysy apteekista tai tarkista lääkeaineiden luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, mitä muita reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä, joita käytät tai aiot ottaa. Muista mainita seuraavat: alemtuzumabi (Campath; leukemian hoitoon käytetyn tuotteen tuotenimi); syöpälääkkeet; tai immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten syklosporiini (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mykofenolaatti (Cellcept), prednisoni ja takrolimuusi (Astagraf, Envarsus, Prograf). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Lääkäri todennäköisesti kertoo, ettet saa alemtuzumabi-injektiota.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi (tuberkuloosi; vakava infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin ja joskus muihin kehon osiin), herpes zoster (vyöruusu; ihottuma, jota voi esiintyä ihmisillä, joilla on aiemmin ollut vesirokkoa) sukupuolielinten herpes (herpesvirusinfektio, joka aiheuttaa haavaumia muodostumaan ajoittain sukuelinten ja peräsuolen ympärille), vesirokko, maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai hepatiitti C, tai kilpirauhas-, sydän-, keuhko- tai sappirakon tauti.
• kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Jos olet nainen, sinun on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja ehkäisyn käyttöä hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa ehkäisyvälineistä, joita voit käyttää ehkäisemään raskautta tänä aikana. Jos tulet raskaaksi alemtuzumabi-injektion aikana, ota heti yhteys lääkäriisi. Alemtuzumabi voi vahingoittaa sikiötä.
• tarkista lääkäriltäsi, tarvitsetko rokotuksia ennen alemtuzumabin käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos olet saanut rokotteen viimeisten 6 viikon aikana. Älä saa rokotuksia keskustelematta lääkärisi kanssa hoidon aikana.

Vältä seuraavia ruokia, jotka voivat aiheuttaa tartunnan vähintään kuukausi ennen alemtuzumabin käytön aloittamista ja hoidon aikana: deli-liha, pastöroimattomasta maidosta valmistetut maitotuotteet, pehmeät juustot tai alikypsennetyt lihat, äyriäiset tai siipikarja.

Alemtutsumabi-injektio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• nukkumisvaikeudet tai nukahtaminen
• kipu jaloissa, käsivarsissa, varpaissa ja käsissä
• selkä-, nivel- tai niskakipu
• pistely, pistely, jäähdytys, polttaminen tai tunnoton tunne iholla
• punainen, kutiava tai hilseilevä iho
• närästys
• nenän ja kurkun turvotus

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

• hengenahdistus, rintakipu tai kireys, yskä, veren yskiminen tai hengityksen vinkuminen
• kuume, vilunväristykset, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, nivel- tai lihaskipu, niskan jäykkyys, kävelyvaikeudet tai henkisen tilan muutokset
• mustelmat tai verenvuoto helposti, veri virtsassa tai ulosteessa, nenäverenvuoto, verinen oksentelu tai kivulias ja / tai turvonnut nivelet
• liiallinen hikoilu, silmien turvotus, laihtuminen, hermostuneisuus tai nopea sydämenlyönti
• selittämätön painonnousu, väsymys, kylmän tunne tai ummetus
• masennus
• ajatella itsesi vahingoittamista tai tappamista tai suunnitella tai yrittää tehdä niin
• sukupuolielinten haavaumat, nastojen tunne tai ihottuma peniksessä tai emättimen alueella
• huuliherpes tai kuume-rakkulat suussa tai sen ympärillä
• kivulias ihottuma kasvojen tai vartalon toisella puolella, rakkuloilla, kipu, kutina tai pistely ihottuma-alueella
• (naisilla) emättimen haju, valkoinen tai kellertävä emättimen vuoto (voi olla paakumainen tai näyttää raejuustolta) tai emättimen kutina
• valkoiset vauriot kielellä tai sisä poskissa
• vatsakipu tai arkuus, kuume, pahoinvointi tai oksentelu
• pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, silmien tai ihon keltaisuus, voimakas väsymys, tumma virtsa tai verenvuoto tai mustelmat normaalia helpommin
• heikkous kehon toisella puolella, joka pahenee ajan myötä; käsien tai jalkojen kömpelyys; muutokset ajattelussa, muistissa, kävelyssä, tasapainossa, puheessa, näyssä tai voimassa, jotka kestävät useita päiviä; päänsärky; kohtaukset; sekavuus; tai persoonallisuuden muutokset
• kuume, rauhasten turpoaminen, ihottuma, kouristuskohtaukset, ajattelun tai valppauden muutokset tai uusi tai paheneva epävakaisuus tai kävelyvaikeudet

Alemtutsumabi-injektio voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.

Jos koet vakavan sivuvaikutuksen, sinä tai lääkäri voitte lähettää ilmoituksen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

• päänsärky
• ihottuma
• huimaus

Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää alemtuzumabin injektiosta.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Lemtrada^®