Kuinka tiedän, onko kliininen tutkimus turvallista?

Sisältö

• Institutionaaliset arviointitaulut (IRB)
• Tietojen ja turvallisuuden valvontataulut (DSMB)
• Ihmistutkimussuojausvirasto (OHRP)
• Ruoka- ja lääkehallinto (FDA)

Asiantuntijat tarkistavat kliinisten tutkimusten pöytäkirjat ennen tutkimusten aloittamista varmistaakseen, että ne perustuvat vankkaan tieteeseen. Kaikkien liittovaltion rahoittamien kliinisten tutkimusten on läpikäytävä tämäntyyppinen tarkistus. Monet muut kliinisten tutkimusten sponsorit, kuten lääkeyritykset, pyytävät myös asiantuntijaneuvoja tutkimusprotokolliensa tieteellisistä eduista.

Institutionaaliset arviointitaulut (IRB)

Nämä lautakunnat tarkistavat myös kliinisten tutkimusten pöytäkirjat ennen tutkimusten aloittamista. Hallituksen jäsenet varmistavat, että vahingon riski tutkimuksessa on pieni ja että vahingot ovat kohtuulliset mahdollisiin hyötyihin verrattuna. He seuraavat myös tiiviisti oikeudenkäynnin jatkuvaa etenemistä alusta loppuun, ja heidän on tarkistettava käynnissä olevat tutkimukset vähintään vuosittain. IRB: t voivat tarvita protokollan muutoksia - tai jopa lopettaa tutkimuksen - tarvittaessa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.

Liittovaltion säännöt edellyttävät, että kuhunkin IRB: hen kuuluu vähintään viisi henkilöä. Sen on sisällettävä:

• yksi tutkija
• yksi henkilö, joka ei ole tiedemies
• yksi henkilö, joka ei ole sidoksissa sen laitoksen kanssa, jossa oikeudenkäynti tapahtuu, ja joka ei ole kyseiseen instituutioon liittyvän henkilön välitön perheenjäsen

IRB: hin voivat kuulua myös lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, kappelit, potilaiden edustajat ja muut terveydenhuollon tai yhteisön ammattilaiset. Kaikkien IRB: n jäsenten on oltava koulutettuja IRB: n tarkoituksesta, toiminnoista ja vastuista liittovaltion asetusten mukaisesti.

Useimmissa tapauksissa IRB: t sijaitsevat siellä, missä oikeudenkäynti on tarkoitus tapahtua. Monilla kliinisiä tutkimuksia suorittavilla laitoksilla on omat IRB: t. Useammassa kuin yhdessä laitoksessa tapahtuva kliininen tutkimus tarkistetaan usein kunkin laitoksen IRB: ssä.

Tietojen ja turvallisuuden valvontataulut (DSMB)

Jotkut kliiniset tutkimukset - etenkin vaiheen III kliiniset tutkimukset, joihin usein osallistuu monia laitoksia - käyttävät DSMB: tä. Kuten IRB: t, DSMB: t tarkistavat kliinisen tutkimuksen edistymisen ja seuraavat osallistujien turvallisuutta. He tarkistavat myös tiedot oikeudenkäyntimenettelyjen tehokkuudesta. Jokaisessa kokeessa on vain yksi DSMB.

DSMB on lääkäreiden, tilastoitsijoiden ja muiden ryhmä, joka on riippumaton ihmisistä, organisaatioista ja instituutioista, jotka sponsoroivat, järjestävät ja suorittavat kliinistä tutkimusta. DSMB: n jäsenet ovat kliinisen tutkimuksen ja kliinisten tutkimusten asiantuntijoita. He varmistavat, että tutkimustiedot ovat täydellisiä, ja voivat keskeyttää tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, jos ilmenee turvallisuusongelmia tai jos vastaus päätutkimuskysymykseen saadaan odotettua aikaisemmin. Kokeen lopettaminen varhaisessa vaiheessa, koska tärkeimpiin tutkimuskysymyksiin on vastattu, voi antaa tutkimuksen ulkopuolella oleville henkilöille mahdollisuuden päästä tehokkaaseen interventioon nopeammin. DSMB: t ovat suunnitelleet kokouksia kliinisen tiedon tarkistamiseksi, ja heidän kokouspöytäkirjansa tai suosituksensa toimitetaan IRB: lle.

Ihmistutkimussuojausvirasto (OHRP)

Tämä toimisto suojelee tutkimukseen osallistuvia ihmisiä ja tarjoaa johtoa monille liittovaltion virastoille, jotka suorittavat tutkimuksia ihmisten osallistumisesta.

OHRP valvoo tärkeitä potilaiden suojelua koskevia säännöksiä kliinisissä tutkimuksissa, nimeltään Common Rule. Nämä asetukset asettavat standardit seuraaville:

• tietoinen suostumusprosessi
• IRB: n muodostuminen ja toiminta
• vankien, lasten ja muiden haavoittuvien ryhmien osallistuminen tutkimukseen

Ruoka- ja lääkehallinto (FDA)

FDA: lla on myös rooli tutkimukseen osallistuvien ihmisten suojelemisessa ja kokeiden tietojen eheyden varmistamisessa. FDA voi poistaa tutkijat kliinisten tutkimusten suorittamisesta, kun tutkija ei ole toistuvasti tai tarkoituksella noudattanut potilaiden suojelemiseen tarkoitettuja sääntöjä. Tai kun tutkija ei ole varmistanut tietojen eheyttä. FDA hyväksyy uudet lääkkeet ennen niiden myyntiä. Tämä auttaa:

• estää louhinnan
• varmistaa, että huumeet toimivat niin kuin pitäisi
• Varmista, että lääkkeen terveysvaikutukset ovat suuremmat kuin heidän riskinsä

Jäljennetty NIH: n kansallisen syöpäinstituutin luvalla. NIH ei tue tai suosittele mitään tuotteita, palveluita tai tietoja, jotka Healthline on kuvaillut tai tarjonnut tässä. Sivu tarkistettiin viimeksi 22. kesäkuuta 2016.