Everolimuusi

Sisältö

• Ennen everolimuusin käyttöä
• Everolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla esiintyy jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, ota heti yhteys lääkäriisi:

Everolimuusin käyttö voi heikentää kykyäsi torjua bakteerien, virusten ja sienien aiheuttamia infektioita ja lisätä riskiä, ​​että saat vakavan tai hengenvaarallisen infektion. Jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B (eräänlainen maksasairaus), infektiosi voi aktivoitua ja sinulle voi kehittyä oireita everolimuusihoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B tai jos sinulla on tai epäilet olevasi nyt minkäänlaista infektiota. Kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos käytät muita immuunijärjestelmää tukahduttavia lääkkeitä, kuten atsatiopriini (Imuran), syklosporiini (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametasoni (Decadron, Dexpak), metotreksaatti (Rheumatrex, Trexall), prednisoloni (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisoni (Sterapred), sirolimuusi (Rapamune) ja takrolimuusi (Prograf). Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriisi: liiallinen väsymys; ihon tai silmien keltaisuus; ruokahalun menetys; pahoinvointi; nivelkipu; tumma virtsa; vaaleat ulosteet; kipu vatsan oikeassa yläkulmassa; ihottuma; vaikea, kivulias tai usein virtsaaminen; korvakipu tai kuivatus; sinuskipu ja paine; tai kurkkukipu, yskä, kuume, vilunväristykset, huonovointisuus tai muut infektion merkit.

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi ja laboratorion kanssa. Lääkäri määrää tiettyjä testejä tarkistaakseen kehosi vastauksen everolimuusiin.

Lääkäri tai apteekki antaa sinulle valmistajan potilastietolomakkeen (lääkitysopas [Zortress] tai potilastietolehti [Afinitor, Afinitor Disperz]), kun aloitat everolimuusihoidon ja aina kun täytät reseptisi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla saadaksesi lääkitysoppaan.

Keskustele lääkärisi kanssa everolimuusin ottamisen riskeistä.

Potilaat, jotka käyttävät everolimuusia elinsiirron hyljinnän estämiseksi:

Sinun on otettava everolimuusi lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoidosta ja immuunijärjestelmää tukahduttavien lääkkeiden antamisesta.

Riski, että sinulle kehittyy syöpä, erityisesti lymfooma (immuunijärjestelmän osan syöpä) tai ihosyöpä, kasvaa everolimuusihoidon aikana. Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai jollakin perheessäsi on tai on joskus ollut ihosyöpä tai jos sinulla on vaalea iho. Vähennä ihosyöpäriskiä välttämällä tarpeetonta tai pitkäaikaista altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (solariumit ja aurinkolamput) ja käyttämään suojavaatteita, aurinkolaseja ja aurinkovoidetta hoidon aikana. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriisi: punainen, kohonnut tai vahamainen alue iholla; uudet haavaumat, kuoppat tai värimuutokset iholla; haavat, jotka eivät parane; kokkareita tai massoja missä tahansa kehossasi; ihomuutokset; yöhikoilut; turvonnut rauhaset kaulassa, kainaloissa tai nivusissa; vaikeuksia hengittää; rintakipu; tai heikkous tai väsymys, joka ei poistu.

Everolimuusin käyttö voi lisätä riskiä, ​​että saat tiettyjä hyvin harvinaisia ​​ja vakavia infektioita, mukaan lukien BK-viruksen infektio, vakava virus, joka voi vahingoittaa munuaisia ​​ja aiheuttaa siirretyn munuaisen toimintahäiriön) ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML; harvinainen aivojen infektio, jota ei voida hoitaa, estää tai parantaa ja joka yleensä aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman). Soita heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista PML-oireista: heikkous kehon toisella puolella, joka pahenee ajan myötä; käsien tai jalkojen kömpelyys; muutokset ajattelussa, kävelyssä, tasapainossa, puheessa, näyssä tai voimassa, jotka kestävät useita päiviä; päänsärky; kohtaukset; sekavuus; tai persoonallisuuden muutokset.

Everolimuusi voi aiheuttaa veritulpan siirretyn munuaisen verisuonissa. Tämä tapahtuu todennäköisesti 30 ensimmäisen päivän aikana munuaissiirron jälkeen ja saattaa aiheuttaa siirron epäonnistumisen. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriisi: kipu nivusiin, alaselkään, sivuun tai vatsaan; vähentynyt virtsaaminen tai ei virtsaamista; veri virtsassa; tumma virtsa; kuume; pahoinvointi; tai oksentelu.

Everolimuusin käyttö yhdessä syklosporiinin kanssa voi vahingoittaa munuaisiasi. Tämän riskin pienentämiseksi lääkäri säätää syklosporiiniannoksen ja seuraa lääkkeiden tasoja ja munuaisten toimintaa. Jos sinulla on jompikumpi seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriisi: vähentynyt virtsaaminen tai käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai säären turvotus.

Kliinisissä tutkimuksissa enemmän ihmisiä, jotka käyttivät everolimuusia, kuoli ensimmäisten kuukausien aikana sydämensiirron jälkeen kuin ihmisiä, jotka eivät ottaneet everolimuusia. Jos sinulle on tehty sydämensiirto, keskustele lääkärisi kanssa everolimuusin ottamisen riskeistä.

Everolimuusia (Afinitor) käytetään pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (munuaissairaus; munuaisissa alkava syöpä) hoitoon, jota on jo hoidettu epäonnistuneesti muilla lääkkeillä. Everolimuusia (Afinitor) käytetään myös tietyntyyppisen pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon, jota on jo hoidettu ainakin yhdellä muulla lääkityksellä. Everolimuusia (Afinitoria) käytetään myös tietyntyyppisen haiman, vatsan, suoliston tai keuhkojen syövän hoitoon, joka on levinnyt tai edennyt ja jota ei voida hoitaa leikkauksella. Everolimuusia (Afinitor) käytetään myös munuaiskasvainten hoitoon ihmisillä, joilla on mukulaskleroosikompleksi (TSC; geneettinen tila, joka aiheuttaa kasvainten kasvun monissa elimissä). Everolimuusia (Afinitor ja Afinitor Disperz) käytetään myös subependymaalisen jättisolun astrosytooman (SEGA; eräänlainen aivokasvain) hoitoon aikuisilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla, joilla on TSC. Everolimuusia (Afinitor Disperz) käytetään myös muiden lääkkeiden kanssa tietyntyyppisten kohtausten hoitoon aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joilla on TSC. Everolimuusia (Zortress) käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään elinsiirron hylkääminen (elinsiirron saaneiden henkilöiden immuunijärjestelmän aiheuttama elinsiirto) tietyillä aikuisilla, jotka ovat saaneet munuaisensiirtoja. Everolimuusi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasin estäjiksi. Everolimuusi hoitaa syöpää estämällä syöpäsolujen lisääntymisen ja vähentämällä syöpäsolujen verenkiertoa. Everolimuusi estää elinsiirron hylkäämisen vähentämällä immuunijärjestelmän aktiivisuutta.

Everolimuusi tulee tabletteina suun kautta otettavana tabletina ja tabletina suspendoitavaksi veteen ja otettavaksi suun kautta. Kun everolimuusia käytetään munuaiskasvainten, SEGA: n tai kohtausten hoitoon ihmisillä, joilla on TSC; RCC; tai rinta-, haima-, vatsa-, suolisto- tai keuhkosyöpä, se otetaan yleensä kerran päivässä. Kun everolimuusi otetaan siirteen hyljinnän estämiseksi, se otetaan yleensä kahdesti päivässä (12 tunnin välein) samanaikaisesti syklosporiinin kanssa. Everolimus tulee ottaa joko aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa. Ota everolimuusi suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Seuraa reseptilipun ohjeita huolellisesti ja pyydä lääkäriltäsi tai apteekista selittämään kaikki osat, joita et ymmärrä. Ota everolimuusi täsmälleen ohjeiden mukaan. Älä ota sitä enemmän tai vähemmän tai ota sitä useammin kuin lääkärisi on määrännyt.

Everolimus-tabletit ovat yksittäisissä läpipainopakkauksissa, jotka voidaan avata saksilla. Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis nielemään sen sisältämän tabletin.

Ota joko everolimuusitabletit tai everolimuusitabletit oraalisuspensiota varten. Älä ota molempien tuotteiden yhdistelmää.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. älä halkaise, pureskele tai murskaa niitä. Älä ota murskattuja tai rikkoutuneita tabletteja. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina.

Jos otat tabletteja oraalisuspensiota varten (Afinitor Disperz), sinun on sekoitettava ne veteen ennen käyttöä. Älä niele näitä tabletteja kokonaisina äläkä sekoita niitä mehuun tai mihinkään muuhun nesteeseen kuin veteen. Älä valmistele seosta yli 60 minuuttia ennen kuin aiot käyttää sitä, ja hävitä seos, jos sitä ei käytetä 60 minuutin kuluttua. Älä valmistele lääkitystä pinnalle, jota käytät ruoan valmistamiseen tai syömiseen. Jos valmistelet lääkitystä jollekin muulle, sinun on käytettävä käsineitä estämään kosketus lääkkeeseen. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välttää lääkityksen valmistamista jollekin muulle, koska kosketus everolimuusiin voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa.

Voit sekoittaa oraalisuspensiotabletit oraaliruiskussa tai pienessä lasissa. Seoksen valmistamiseksi oraaliruiskussa poista mäntä 10 ml: n oraaliruiskusta ja aseta määrätty määrä tabletteja ruiskun tynnyriin rikkomatta tai murskaamatta tabletteja. Voit valmistaa enintään 10 mg everolimuusia ruiskussa kerralla, joten jos annos on yli 10 mg, sinun on valmistettava se toisessa ruiskussa. Aseta ruiskun mäntä takaisin paikalleen ja vedä ruiskuun noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa ja aseta ruisku astiaan kärki ylöspäin. Odota 3 minuuttia, jotta tabletit pääsevät suspensioon. nosta sitten ruisku ja käännä sitä varovasti ylös ja alas viisi kertaa. Aseta ruisku potilaan suuhun ja työnnä mäntää lääkkeen antamiseksi. Kun potilas on niellyt lääkityksen, täytä sama ruisku 5 ml: lla vettä ja 4 ml: lla ilmaa ja pyöritä ruiskua huuhdotaksesi ruiskussa vielä olevat hiukkaset. Anna tämä seos potilaalle varmistaaksesi, että hän saa kaiken lääkityksen.

Seoksen valmistamiseksi lasiin, aseta määrätty määrä tabletteja pieneen juomalasiin, joka mahtuu enintään 100 ml (noin 3 unssia) murskaamatta tai rikkomatta tabletteja. Voit valmistaa enintään 10 mg everolimuusia lasissa kerralla, joten jos annos on yli 10 mg, sinun on valmistettava se toisessa lasissa. Lisää lasiin 25 ml (noin 1 unssi) vettä. Odota 3 minuuttia ja sekoita sitten seosta varovasti lusikalla. Anna potilaan juoda koko seos välittömästi. Lisää vielä 25 ml vettä lasiin ja sekoita samalla lusikalla huuhtele kaikki lasissa olevat hiukkaset. Pyydä potilasta juomaan tätä seosta varmistaaksesi, että hän saa kaiken lääkityksen.

Lääkäri voi säätää everolimuusiannostasi hoidon aikana verikokeiden tulosten, lääkevasteesi, kokemiesi haittavaikutusten ja muiden everolimuusin kanssa ottamiesi lääkkeiden muutosten mukaan.Jos käytät everolimuusia SEGA: n tai kohtausten hoitoon, lääkäri säätää annostasi enintään kerran 1-2 viikon välein, ja jos otat everolimuusia elinsiirron hyljinnän estämiseksi, lääkäri säätää annostasi useammin kuin kerran 4-5 päivän välein. Lääkäri voi lopettaa hoidon hetkeksi, jos koet vakavia haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, miltä sinusta tuntuu everolimuusihoidon aikana.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen everolimuusin käyttöä

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen everolimuusille, sirolimuusille (Rapamune), temsirolimuusille (Torisel), muille lääkkeille tai everolimuusitablettien jollekin muulle aineelle. Kysy apteekista luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, mitä reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja ja ravintolisiä käytät tai aiot ottaa. Muista mainita TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetellut lääkkeet ja jokin seuraavista: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, kuten benatsepriili (Lotensiini), kaptopriili (Capoten), enalapriili (Vasotec), fosinopriili (Monopril), lisinopriili ( Prinivil, Zestril), moeksipriili (Univasc) perindopriili (Aceon), kinapriili (Accupril), ramipriili (Altace) tai trandolapriili (Mavik); amprenaviiri (Agenerase), atatsanaviiri (Reyataz), aprepitantti (Emend), karbamatsepiini (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromysiini (Biaxin, Prevpacissa), digoksiini (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiatsaseli (Cardizem) efavirentsi (Atriplassa, Sustiva), erytromysiini (EES, E-mysiini, erytrosiini), flukonatsoli (Diflucan), fosamprenaviiri (Lexiva), indinaviiri (Crixivan), itrakonatsoli (Sporanox), ketokonatsoli (Nizoral), nelfinaviiri (Virac , nevirapiini (Viramune), nikardipiini (Cardene), fenobarbitaali (Luminal), fenytoiini (Dilantin, Phenytek), rifabutiini (Mycobutin), rifampiini (Rifadin, Rifamate, Rifater), rifapentiini (Priftin), ritonaviiri (Norvir) ), sakinaviiri (Invirase), telitromysiini (Ketek), verapamiili (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) ja vorikonatsoli (Vfend). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta. Monet muut lääkkeet voivat myös olla vuorovaikutuksessa everolimuusin kanssa, joten muista kertoa lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös niistä, joita ei näy tässä luettelossa.
• kerro lääkärillesi, mitä rohdosvalmisteita käytät, erityisesti mäkikuismaa.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut diabetes tai korkea verensokeri; korkea kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus veressäsi; munuais- tai maksasairaus; tai mikä tahansa tila, joka estää sinua sulattamasta sokeria, tärkkelystä tai maitotuotteita sisältäviä elintarvikkeita normaalisti.
• kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Jos olet mies, jolla on naispuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka toimivat sinulle. Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi everolimuusin käytön aikana, soita lääkärillesi. Everolimuusi voi vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Älä imetä hoidon aikana ja 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
• jos sinulla on leikkaus, mukaan lukien hammasleikkaus, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät everolimuusia.
• älä saa rokotuksia keskustelematta lääkärisi kanssa. Everolimuusihoidon aikana tulee välttää läheistä yhteyttä muihin äskettäin rokotettuihin ihmisiin.
• keskustele lapsesi lääkärin kanssa rokotuksista, jotka lapsesi saattavat joutua saamaan ennen everolimuusihoidon aloittamista.
• sinun tulisi tietää, että sinulle voi kehittyä haavaumia tai turvotusta suussa everolimuusihoidon aikana, etenkin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana. Kun aloitat everolimuusihoidon, lääkäri voi määrätä tietyn suuveden vähentämään suun haavaumien tai haavaumien mahdollisuutta ja vähentämään niiden vakavuutta. Noudata lääkärisi ohjeita tämän suuveden käytöstä. Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy haavaumia tai tunnet kipua suussa. Älä käytä mitään suuvettä ilman lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puhetta, koska tietyntyyppiset suuvedet, jotka sisältävät alkoholia, peroksidia, jodia tai timjamia, voivat pahentaa haavaumia ja turvotusta.
• sinun tulee tietää, että haavat tai leikkaukset, mukaan lukien munuaisensiirron aikana tehty ihon leikkaus, voivat parantua normaalia hitaammin tai eivät välttämättä parane kunnolla everolimuusihoidon aikana. Soita heti lääkärillesi, jos munuaissiirteen tai muun haavan ihon leikkaus lämpenee, punoittuu, tuskallista tai turpoaa; täyttää veren, nesteen tai mätä; tai alkaa avautua.

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä.

Jos muistat unohtuneen annoksen 6 tunnin kuluessa siitä, kun aiot ottaa sen, ota unohtunut annos heti. Jos kuitenkin yli 6 tuntia on kulunut suunnitellusta ajasta, ohita unohtunut annos ja jatka säännöllistä annosteluohjelmaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Everolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• ripuli
• ummetus
• muutos kyvyssä maistaa ruokaa
• painonpudotus
• kuiva suu
• heikkous
• päänsärky
• vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa
• nenäverenvuoto
• kuiva iho
• akne
• kynsien ongelmat
• hiustenlähtö
• kipu käsivarsissa, jaloissa, selässä tai nivelissä
• lihaskrampit
• menetetyt tai epäsäännölliset kuukautiset
• raskas kuukautisvuoto
• vaikeuksia saada tai pitää erektiota
• ahdistus
• aggressio tai muut käyttäytymisen muutokset

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla esiintyy jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, ota heti yhteys lääkäriisi:

• nokkosihottuma
• kutina
• käsien, jalkojen, käsivarsien, jalkojen, silmien, kasvojen, suun, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
• käheys
• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• hengityksen vinkuminen
• punastuminen
• rintakipu
• äärimmäinen jano tai nälkä
• epätavallinen verenvuoto tai mustelmat
• kalpea iho
• nopea tai epäsäännöllinen syke
• huimaus
• kohtaukset

Everolimuusi voi vähentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärisi kanssa everolimuusin ottamisen riskeistä.

Everolimuusi voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia, kun käytät tätä lääkettä.

Jos koet vakavan sivuvaikutuksen, sinä tai lääkäri voitte lähettää ilmoituksen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Säilytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, tiiviisti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta. Säilytä sitä huoneenlämmössä ja poissa valolta ja ylimääräiseltä lämmöltä ja kosteudelta (ei kylpyhuoneessa). Pidä läpipainopakkaukset ja tabletit kuivina.

Tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää erityisillä tavoilla, jotta lemmikit, lapset ja muut ihmiset eivät voi kuluttaa niitä. Älä kuitenkaan huuhtele tätä lääkettä wc: ssä. Paras tapa hävittää lääkkeesi on sen sijaan lääkkeiden palautusohjelma. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa tai ota yhteyttä paikalliseen roska- / kierrätysosastoon saadaksesi lisätietoja palautusohjelmista paikkakunnallasi. Katso FDA: n Safe Disposal of Medicines -sivustolta (http://goo.gl/c4Rm4p) saadaksesi lisätietoja, jos sinulla ei ole pääsyä takaisinotto-ohjelmaan.

Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

Älä anna kenenkään muun ottaa lääkkeesi. Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää reseptin täyttämisestä.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001