Tisagenlecleucel-injektio

Sisältö

• Ennen tisagenlecleucel-injektion saamista,
• Tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

Tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen reaktion, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi (CRS). Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua huolellisesti infuusion aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksellinen häiriö tai jos sinulla on tai epäilet olevan jokin infektio nyt. Sinulle annetaan lääkkeitä 30-60 minuuttia ennen infuusiota estämään reaktioita tisagenlecleucelille. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista infuusion aikana ja sen jälkeen, kerro heti lääkärillesi: kuume, vilunväristykset, vapina, yskä, ruokahaluttomuus, ripuli, lihas- tai nivelkipu, väsymys, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, sekavuus, pahoinvointi , oksentelu, huimaus tai pyörrytys.

Tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia hermostoreaktioita. Jos koet jotain seuraavista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi: päänsärky, levottomuus, sekavuus, ahdistuneisuus, nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet, ruumiinosan hallitsematon ravistelu, tajunnan menetys, sekavuus, levottomuus, kohtaukset, kipu tai käsivarren tai jalan tunnottomuus, tasapainon menetys, ymmärtämisvaikeudet tai puhumisvaikeudet.

Tisagenlecleucel-injektiota on saatavana vain erityisen rajoitetun jakeluohjelman kautta. Kymriah REMS (Risk Assessment and Mitigation Strategy) -ohjelma on perustettu CRS-riskien ja neurologisten toksisuuksien vuoksi. Voit saada lääkityksen vain ohjelmassa mukana olevalta lääkäriltä ja terveydenhuoltolaitokselta.Kysy lääkäriltäsi, jos sinulla on kysyttävää tästä ohjelmasta.

Lääkäri tai apteekki antaa sinulle valmistajan potilastiedotteen (lääkitysopas), kun aloitat tisagenlecleucel-hoidon. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla saadaksesi lääkitysoppaan.

Tisagenlecleucel-injektiota käytetään tietyn akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL; kutsutaan myös akuutiksi lymfoblastiseksi leukemiaksi ja akuutiksi lymfaattiseksi leukemiaksi; eräänlainen syöpä, joka alkaa valkosoluista) hoidossa 25-vuotiailla tai sitä nuoremmilla ihmisillä, jotka ovat palanneet tai eivät reagoi muu hoito (t). Sitä käytetään myös tietyntyyppisen non-Hodgkin-lymfooman (syöpätyyppi, joka alkaa tyypiltään valkosolutyypissä, joka yleensä taistelee infektiota vastaan) aikuisilla, jotka ovat palanneet tai jotka eivät reagoi vähintään kahden muun lääkityksen jälkeen. Tisagenlecleucel-injektio kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan autologiseksi soluimmunoterapiaksi, eräänlaiseksi lääkkeeksi, joka valmistetaan käyttämällä potilaan omasta verestä peräisin olevia soluja. Se toimii saamalla kehon immuunijärjestelmä (solu-, kudos- ja elinryhmä, joka suojaa kehoa bakteerien, virusten, syöpäsolujen ja muiden sairauksia aiheuttavien aineiden hyökkäyksiltä) taistelemaan syöpäsoluja vastaan.

Tisagenlecleucel-injektio on suspensio (neste), jonka lääkäri tai sairaanhoitaja pistää laskimoon (laskimoon) lääkärin vastaanotolla tai infuusiokeskuksessa. Sitä annetaan yleensä enintään 60 minuutin ajan kertaluonteisena annoksena. Ennen kuin saat tisagenlecleucel-annoksen, lääkäri tai sairaanhoitaja antaa muita kemoterapialääkkeitä kehosi valmistelemiseksi tisagenlecleucelille.

Noin 3-4 viikkoa ennen kuin annat tisagenlecleucel-injektion, näyte valkosoluistasi otetaan solujen keräyskeskuksessa käyttäen leukafereesiksi kutsuttua menettelyä (prosessi, joka poistaa valkosolut kehosta). Tämä toimenpide kestää noin 3-6 tuntia, ja se on ehkä toistettava. Koska tämä lääkitys on valmistettu omista soluistasi, se on annettava vain sinulle. On tärkeää olla ajoissa ja olla menettämättä aikataulun mukaista solujen keräämistä tai saada hoitoannos. Sinun tulee suunnitella pysyvän 2 tunnin sisällä tisagenlecleucel-hoidon saaneesta paikasta vähintään 4 viikkoa annoksen jälkeen. Terveydenhuollon tarjoaja tarkistaa, toimiiko hoitosi, ja seuraa sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta. Keskustele lääkärisi kanssa siitä, miten valmistautua leukafereesiin ja mitä odottaa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen tisagenlecleucel-injektion saamista,

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen tisagenlecleucelille, muille lääkkeille, dimetyylisulfoksidille (DMSO), dekstraani 40: lle tai muille tisagenlecleucel-injektion aineosille. Kysy apteekista tai tarkista lääkeaineiden luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle, mitä muita reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita käytät tai aiot ottaa. Muista mainita jokin seuraavista: steroidit, kuten deksametasoni, metyyliprednisoloni (Medrol), prednisoloni ja prednisoni (Rayos). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aikaisempien kemoterapiahoitojen reaktioita, kuten hengitysvaikeuksia tai epäsäännöllistä sykettä. Kerro myös lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut keuhko-, munuais-, sydän- tai maksasairaus.
• kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Sinun on tehtävä raskaustesti ennen tisagenlecleucel-hoidon aloittamista. Jos tulet raskaaksi tisagenlecleucel-injektion aikana, ota heti yhteys lääkäriisi. Tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa sikiövaurioita.
• sinun tulisi tietää, että tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa uneliaisuutta ja aiheuttaa sekavuutta, heikkoutta, huimausta ja kohtauksia. Älä aja autoa tai käytä koneita vähintään 8 viikkoa tisagenlecleucel-annoksen jälkeen.
• älä luovuta verta, elimiä, kudoksia tai soluja elinsiirtoa varten, kun olet saanut tisagenlecleucel-injektion.
• tarkista lääkäriltäsi, tarvitsetko rokotuksia. Älä saa rokotuksia keskustelematta lääkärisi kanssa vähintään 2 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista, tisagenlecleucel-hoidon aikana ja kunnes lääkäri kertoo immuunijärjestelmän palautuvan.

Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos unohdat tapaamisen solujen keräämiseksi, sinun on soitettava heti lääkärillesi ja keräyskeskukseen. Jos unohdat tapaamisen saada tisagenlecleucel-annos, sinun on soitettava heti lääkärillesi.

Tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• ummetus
• vatsakipu
• selkäkipu

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin näistä tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista oireista, soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

• epätavallinen verenvuoto tai mustelmat
• veri virtsassa
• vähentynyt virtsaamistiheys tai määrä
• silmien, kasvojen, huulten, kielen, kurkun, käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai säären turvotus
• nielemisvaikeuksia
• ihottuma
• nokkosihottuma
• kutina

Tisagenlecleucel-injektio voi lisätä riskiäsi kehittää tiettyjä syöpiä. Keskustele lääkärisi kanssa tämän lääkityksen saamisen riskeistä.

Tisagenlecleucel-injektio voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.

Jos koet vakavan sivuvaikutuksen, sinä tai lääkäri voitte lähettää ilmoituksen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi, solujen keräyskeskuksen ja laboratorion kanssa. Lääkäri voi määrätä tiettyjä laboratoriotestejä ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen tarkistaaksesi kehosi reaktion tisagenlecleucel-injektioon.

Ennen kuin teet mitään laboratoriokokeita, kerro lääkärillesi ja laboratorion henkilökunnalle, että sinulle annetaan tisagenlecleucel-injektiota. Tämä lääkitys voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriotestien tuloksiin.

Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää tisagenlecleucel-injektiosta.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Kymriah^®