Kuka voi osallistua kliiniseen tutkimukseen?

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuu monia erityyppisiä ihmisiä. Jotkut ovat terveitä, kun taas toisilla voi olla sairauksia. Terveiden vapaaehtoisten kanssa toteutettavat tutkimusmenettelyt on suunniteltu kehittämään uutta tietoa, ei tarjoamaan suoraa hyötyä osallistujille. Terveillä vapaaehtoisilla on aina ollut tärkeä rooli tutkimuksessa.

Terveitä vapaaehtoisia tarvitaan monista syistä. Kun kehitetään uutta tekniikkaa, kuten verikoe tai kuvantamislaite, terveet vapaaehtoiset auttavat määrittelemään "normaalin" rajat. Nämä vapaaehtoiset ovat lähtökohta, johon potilasryhmiä verrataan, ja heidät sovitetaan usein potilaisiin sellaisista tekijöistä kuin ikä, sukupuoli tai perhesuhde. He saavat samat testit, toimenpiteet tai lääkkeet kuin potilasryhmä. Tutkijat oppivat sairausprosessista vertaamalla potilasryhmää terveisiin vapaaehtoisiin.

Tekijät, kuten kuinka paljon aikaa tarvitaan, tuntemasi epämukavuus tai siihen liittyvä riski riippuvat oikeudenkäynnistä. Vaikka jotkut vaativat vähän aikaa ja vaivaa, toiset tutkimukset saattavat edellyttää aikaa ja vaivaa huomattavaa sitoutumista, ja niihin saattaa liittyä jonkin verran epämukavuutta. Tutkimusmenetelmissä voi myös olla riski. Terveiden vapaaehtoisten tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää yksityiskohtaisen keskustelun tutkimuksen menettelyistä ja kokeista sekä niiden riskeistä.

Potilaalla vapaaehtoisella on tunnettu terveysongelma, ja hän osallistuu tutkimukseen ymmärtää, diagnosoida tai hoitaa paremmin kyseistä tautia tai tilaa. Tutkimus potilaan vapaaehtoisella auttaa kehittämään uutta tietoa. Taudista tai tilasta tiedostamisen vaiheesta riippuen nämä toimenpiteet voivat olla hyötyä tutkimuksen osallistujille.

Potilaat voivat vapaaehtoisesti osallistua tutkimuksiin, joihin osallistuu terveitä vapaaehtoisia. Nämä tutkimukset koskevat lääkkeitä, laitteita tai hoitoja, jotka on suunniteltu estämään tai hoitamaan sairauksia. Vaikka nämä tutkimukset voivat tuottaa suoraa hyötyä vapaaehtoisille potilaille, päätavoitteena on osoittaa tieteellisin keinoin kokeellisen hoidon vaikutukset ja rajoitukset.

Siksi jotkut potilasryhmät voivat toimia vertailun lähtökohtana jättämättä ottamatta testilääkettä tai ottamalla riittävän suuret testiannokset lääkkeen osoittamiseksi vain, että sitä on läsnä, mutta ei tasolla, jolla voidaan hoitaa tila.

Tutkijat seuraavat kliinisiä tutkimuksia koskevia ohjeita päättäessään, kuka voi osallistua tutkimukseen. Näitä ohjeita kutsutaan sisällyttämis- ja poissulkemisperusteiksi. Tekijöitä, joiden avulla voit osallistua kliiniseen tutkimukseen, kutsutaan "osallistamiskriteereiksi". Ne, jotka sulkevat tai estävät osallistumisen, ovat "poissulkemisperusteita".

Nämä perusteet perustuvat sellaisiin tekijöihin kuin ikä, sukupuoli, sairauden tyyppi ja vaihe, hoitohistoria ja muut sairaudet. Ennen liittymistä kliiniseen tutkimukseen on annettava tietoja, joiden avulla tutkimusryhmä voi päättää, voitko osallistua tutkimukseen turvallisesti. Jotkut tutkimukset etsivät kliinisessä tutkimuksessa osallistujia, joilla on sairauksia tai tiloja, kun taas toiset tarvitsevat terveitä vapaaehtoisia. Sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita ei käytetä henkilöiden henkilökohtaiseen hylkäämiseen. Sen sijaan kriteereitä käytetään tunnistamaan sopivat osallistujat ja pitämään heidät turvassa ja auttamaan varmistamaan, että tutkijat voivat löytää uutta tietoa, jota he tarvitsevat.

Jäljennös NIH Clinical Trials and You: n luvalla. NIH ei tue tai suosittele mitään tuotteita, palveluita tai tietoja, jotka Healthline on kuvaillut tai tarjonnut tässä. Sivu tarkistettiin viimeksi 20. lokakuuta 2017.