Natalitsumabi-injektio

Sisältö

• Natalitsumabia käytetään ehkäisemään oireita ja hidastamaan vammaisuuden pahenemista aikuisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin (MS; tauti, jossa hermot eivät toimi kunnolla ja ihmiset saattavat kokea heikkoutta, tunnottomuutta, lihaskoordinaation menetystä ja näön, puheen ja virtsarakon hallinnan ongelmat), mukaan lukien:
• Ennen natalisumabi-injektion saamista
• Natalitsumabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai niistä, jotka mainitaan MITEN tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu ensiapuun:

Natalizumabi-injektion saaminen voi lisätä riskiä siitä, että sinulle kehittyy etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML; harvinainen aivoinfektio, jota ei voida hoitaa, estää tai parantaa ja joka yleensä aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman). Mahdollisuus kehittää PML natalitsumabihoidon aikana on suurempi, jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä.

• Olet saanut useita annoksia natalizumabia, varsinkin jos olet saanut hoitoa yli 2 vuoden ajan.
• Sinua on koskaan hoidettu immuunijärjestelmää heikentävillä lääkkeillä, mukaan lukien atsatiopriini (Azasan, Imuran), syklofosfamidi, metotreksaatti (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantroni ja mykofenolaattimofetiili (CellCept).
• Verikoe osoittaa, että olet ollut alttiina John Cunningham -virukselle (JCV; virus, jolle monet ihmiset altistuvat lapsuudessa, joka ei yleensä aiheuta oireita, mutta saattaa aiheuttaa PML: n ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä).

Lääkäri todennäköisesti määrää verikokeen ennen natalizumab-injektiohoitoa tai sen aikana selvittääkseen, oletko altistunut JCV: lle. Jos testi osoittaa, että olet altistunut JCV: lle, sinä ja lääkäri saatatte päättää, ettet saa natalisumabi-injektiota, varsinkin jos sinulla on myös yksi tai molemmat edellä luetelluista riskitekijöistä. Jos testi ei osoita, että olet altistunut JCV: lle, lääkäri voi toistaa testin aika ajoin natalisumabi-injektion aikana. Sinua ei tule testata, jos sinulla on ollut plasmanvaihto (hoito, jossa veren nestemäinen osa poistetaan kehosta ja korvataan muilla nesteillä) viimeisten 2 viikon aikana, koska testitulokset eivät ole tarkkoja.

On muitakin tekijöitä, jotka voivat myös lisätä riskiä, ​​että kehität PML: n. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut PML, elinsiirto tai jokin muu immuunijärjestelmään vaikuttava tila, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), leukemia (syöpä, joka aiheuttaa liikaa verisoluja tuotetaan ja vapautuu verenkiertoon) tai lymfooma (syöpä, joka kehittyy immuunijärjestelmän soluissa). Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tai olet joskus käyttänyt muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten adalimumabia (Humira); syklosporiini (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanersepti (Enbrel); glatirameeri (Copaxone, Glatopa); infliksimabi (Remicade); interferoni beeta (Avonex, Betaseron, Rebif); syövän lääkkeet; merkaptopuriini (Purinethol, Purixan); oraaliset steroidit, kuten deksametasoni, metyyliprednisoloni (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisoloni (Prelone) ja prednisoni (Rayos); sirolimuusi (Rapamune); ja takrolimuusi (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Lääkäri saattaa kertoa sinulle, että sinun ei pidä saada natalizumabi-injektiota.

TOUCH-ohjelma on perustettu auttamaan natalizumabihoidon riskien hallitsemisessa. Voit saada natalizumabi-injektion vain, jos olet rekisteröitynyt TOUCH-ohjelmaan, jos ohjelmaan rekisteröitynyt lääkäri on määrännyt sinulle natalizumabin ja jos saat lääkityksen ohjelmaan rekisteröidyssä infuusiokeskuksessa. Lääkäri antaa sinulle lisätietoja ohjelmasta, pyydätkö allekirjoittamaan ilmoittautumislomakkeen ja vastaamaan kaikkiin kysymyksiin, jotka sinulla on ohjelmasta ja natalizumabi-injektiohoidostasi.

Osana TOUCH-ohjelmaa lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle kopion lääkitysoppaasta ennen natalisumab-injektiohoidon aloittamista ja ennen kuin saat jokaisen infuusion. Lue nämä tiedot huolellisesti aina, kun saat ne ja kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla saadaksesi lääkitysoppaan.

Myös osana TOUCH-ohjelmaa lääkärisi on tavattava sinut joka kolmas kuukausi hoidon alussa ja sitten vähintään joka 6. kuukausi päättääkseen jatkaako natalizumabin käyttöä. Sinun on myös vastattava joihinkin kysymyksiin ennen jokaisen infuusion antamista varmistaaksesi, että natalizumabi on edelleen oikea sinulle.

Soita heti lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu uusia tai pahenevia lääketieteellisiä ongelmia hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Soita lääkärillesi erityisesti, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista: heikkous kehon toisella puolella, joka pahenee ajan myötä; käsien tai jalkojen kömpelyys; muutokset ajattelussa, muistissa, kävelyssä, tasapainossa, puheessa, näyssä tai voimassa, jotka kestävät useita päiviä; päänsärky; kohtaukset; sekavuus; tai persoonallisuuden muutokset.

Jos natalisumabin injektiohoito lopetetaan, koska sinulla on PML, sinulle voi kehittyä toinen sairaus, jota kutsutaan immuunijärjestelmän palautumistulehdukseksi (IRIS; turvotus ja oireiden paheneminen, joita saattaa ilmetä, kun immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen tiettyjen siihen vaikuttavien lääkkeiden käytön jälkeen tai lopetettu), varsinkin jos saat hoitoa natalizumabin poistamiseksi verestäsi nopeammin. Lääkäri seuraa sinua tarkasti IRIS-oireiden varalta ja hoitaa näitä oireita, jos niitä ilmenee.

Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille, että saat natalizumab-injektiota.

Keskustele lääkärisi kanssa natalitsumabi-injektion riskeistä.

Natalitsumabia käytetään ehkäisemään oireita ja hidastamaan vammaisuuden pahenemista aikuisilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin (MS; tauti, jossa hermot eivät toimi kunnolla ja ihmiset saattavat kokea heikkoutta, tunnottomuutta, lihaskoordinaation menetystä ja näön, puheen ja virtsarakon hallinnan ongelmat), mukaan lukien:

• kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS; ensimmäinen hermo-oirejakso, joka kestää vähintään 24 tuntia),
• uusiutuva ja remisoituva sairaus (sairauden kulku, jossa oireet puhkeavat ajoittain),
• aktiivinen toissijainen etenevä sairaus (taudin myöhempi vaihe, jossa oireet pahenevat jatkuvasti).

Natalitsumabia käytetään myös oireiden hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla, joilla on Crohnin tauti (tila, jossa keho hyökkää ruoansulatuskanavan limakalvoon aiheuttaen kipua, ripulia, laihtumista ja kuumetta), joille muut eivät ole auttaneet. lääkkeitä tai jotka eivät voi ottaa muita lääkkeitä. Natalitsumabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se toimii estämällä tiettyjä immuunijärjestelmän soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen tai ruoansulatuskanavaan ja aiheuttaen vahinkoa.

Natalitsumabi on konsentroitu liuos (neste), joka laimennetaan ja ruiskutetaan hitaasti laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta. Sitä annetaan yleensä 4 viikon välein rekisteröidyssä infuusiokeskuksessa. Koko natalizumabiannoksen saaminen kestää noin tunnin.

Natalitsumabi voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, jotka todennäköisimmin tapahtuvat 2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta, mutta voivat tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Sinun on oltava infuusiokeskuksessa tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua tänä aikana varmistaaksesi, että sinulla on vakava reaktio lääkitykseen. Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy epätavallisia oireita, kuten nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kuumetta, huimausta, päänsärkyä, rintakipua, punoitusta, pahoinvointia tai vilunväristyksiä, varsinkin jos niitä esiintyy 2 tunnin sisällä alkamisesta. infuusiosta.

Jos saat natalizumab-injektiota Crohnin taudin hoitoon, oireidesi pitäisi lieventyä hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Kerro lääkärillesi, jos oireesi eivät ole parantuneet 12 viikon hoidon jälkeen. Lääkäri voi lopettaa hoidon natalisumabipistoksella.

Natalitsumabi voi auttaa hallitsemaan oireitasi, mutta ei paranna tilanne. Pidä kaikki tapaamiset saadaksesi natalizumab-injektion, vaikka olisitkin hyvin.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen natalisumabi-injektion saamista

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen natalizumabille, muille lääkkeille tai jollekin natalizumabin injektion aineosalle. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, mitä reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja, ravintolisiä ja kasviperäisiä tuotteita käytät. Muista mainita TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetellut lääkkeet. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta.
• kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut natalizumabipistosta aiemmin ja jos sinulla on tai on joskus ollut jokin TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa luetelluista tiloista. Ennen kuin saat jokaisen natalizumab-infuusion, kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta tai minkä tahansa tyyppisiä infektioita, mukaan lukien pitkään kestävät infektiot, kuten vyöruusu (ihottuma, jota voi esiintyä ajoittain ihmisillä, joilla on menneisyys).
• kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Jos tulet raskaaksi natalisumabi-injektion aikana, ota yhteys lääkäriisi.
• älä saa rokotuksia keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos unohdat tapaamisen natalizumabi-infuusion saamiseksi, soita lääkärillesi mahdollisimman pian.

Natalitsumabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• päänsärky
• äärimmäinen väsymys
• uneliaisuus
• nivelkipu tai turvotus
• kipu käsissä tai jaloissa
• selkäkipu
• käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai säären turvotus
• lihaskrampit
• vatsakipu
• ripuli
• närästys
• ummetus
• kaasu
• painonnousu tai menetys
• masennus
• yöhikoilut
• kivulias, epäsäännöllinen tai menetetty kuukautiset (kuukautiset)
• emättimen turvotus, punoitus, polttaminen tai kutina
• valkoinen emättimen vuoto
• virtsaamisen hallinnan vaikeus
• hammaskipu
• suun haavaumat
• ihottuma
• kuiva iho
• kutina

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai niistä, jotka mainitaan MITEN tai TÄRKEÄ VAROITUS -osiossa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu ensiapuun:

• kurkkukipu, kuume, yskä, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet, vatsakrampit, ripuli, usein tai kivulias virtsaaminen, äkillinen virtsaamistarve heti tai muut infektion merkit
• ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa, oikean ylävatsakipu
• näön muutokset, silmien punoitus tai kipu
• epätavallinen verenvuoto tai mustelmat
• pienet, pyöreät, punaiset tai purppuranväriset läiskät iholla
• raskas kuukautisvuoto

Natalitsumabi-injektio voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia tämän lääkityksen aikana.

Jos koet vakavan sivuvaikutuksen, sinä tai lääkäri voitte lähettää ilmoituksen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi ja laboratorion kanssa. Lääkäri voi määrätä tiettyjä laboratoriotestejä tarkistaakseen kehosi reaktion natalizumabin injektioon.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Tysabri^®