Macitentan

Sisältö

• Ennen kuin otat macitentaania,
• Macitentaani voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:
• Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, lopeta macitentanin käyttö ja soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:
• Yliannostuksen oireita voivat olla:

Naispotilaille:

Älä ota macitentaania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. On olemassa suuri riski, että macitentaani vahingoittaa sikiötä.

Sikiövahinkojen riskin takia on perustettu OPSUMIT-riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (OPSUMIT REMS) -ohjelma sen varmistamiseksi, että raskaana oleva nainen ei ota macitentaania ja että nainen ei tule raskaaksi makitentaania käytettäessä. Kaikki naiset, mukaan lukien naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, voivat saada macitentaania vain, jos he ovat rekisteröityneet OPSUMIT REMS -rekisteriin, heillä on OPSUMIT REMS -rekisteriin rekisteröidyn lääkärin resepti ja ne täyttävät reseptin apteekissa, joka on rekisteröity OPSUMITiin. REMS.

Lääkäri rekisteröi sinut OPSUMIT REMS -palveluun. Lääkäri kertoo sinulle macitentaanin riskeistä, etenkin vakavien synnynnäisten vaurioiden riskeistä, jos sitä käytetään raskauden aikana. Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa ilmoitetaan ymmärtäväsi nämä tiedot, jotta lääkäri rekisteröi sinut.

Lääkäri määrittää myös, voitko tulla raskaaksi. Jos olet saavuttanut murrosiän (kun lapsen keho tulee fyysisesti kypsäksi ja kykeneväksi saamaan lapsen), sinulla on kohtu ja et ole vielä käynyt läpi vaihdevuodet (kuukausittaisten kuukautisten loppu '' elämän muutos ''), sinua pidetään naisena joka voi tulla raskaaksi, ja sinun on noudatettava tiettyjä lisäsääntöjä saadaksesi macitentaania.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:

Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko macitentan-hoidon ajan ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, mitkä syntyvyyden hallinnan muodot ovat hyväksyttäviä, ja antaa kirjalliset tiedot syntyvyyden valvonnasta. Useimmissa tapauksissa sinun on käytettävä kahta ehkäisymuotoa raskauden estämiseksi macitentan-hoidon aikana.

Sinun on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen, jotta voit saada macitentaania. Lääkäri määrää sinulle raskaustestit. Apteekki ei anna macitentaania sinulle, ennen kuin he ovat vahvistaneet, että olet suorittanut vaaditut raskaustestit.

Makitentaania käytettäessä ei saa olla suojaamatonta seksiä.

Soita heti lääkärillesi, jos sinulla on ollut suojaamatonta sukupuolta, luulet syntyvyyden epäonnistuneen, menettäneen kuukautiset tai epäilet olevasi raskaana jostain syystä. Hän keskustelee lääketieteellisistä vaihtoehdoistasi kanssasi. Älä odota seuraavaan tapaamiseen asti keskustellaksesi asiasta lääkärisi kanssa.

Kerro lääkärillesi, jos et ymmärrä kaikkea, mitä sinulle kerrottiin ehkäisystä, tai jos et usko pystyväsi käyttämään hyväksyttäviä syntyvyyden muotoja kaikkina aikoina hoidon aikana.

Jos olet sellaisen vanhemman tai huoltajan nainen, joka ei ole vielä saavuttanut murrosikää, tarkista lapsesi säännöllisesti nähdäksesi, onko hänellä murrosiän merkkejä (rintojen silmut, häpykarvat) ja ilmoita lääkärillesi kaikista muutoksista.

Kaikille potilaille:

Macitentaania ei ole saatavana apteekeista. Lääkkeesi lähetetään sinulle erikoisapteekista, joka on rekisteröity OPSUMIT REMS -rekisteriin. Jos olet nainen, jolla ei ole vielä murrosikää, tai nainen, joka voi tulla raskaaksi, saat vain 30 päivän tarvikkeet kerrallaan. Kysy lääkäriltäsi, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten saat lääkkeesi.

Lääkäri tai apteekki antaa sinulle valmistajan potilastiedot (lääkitysopas), kun aloitat macitentan-hoidon ja joka kerta kun täytät reseptisi. Lue tiedot huolellisesti ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on kysyttävää. Voit myös käydä Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) verkkosivustolla (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) tai valmistajan verkkosivustolla saadaksesi lääkitysoppaan.

Macitentaania käytetään keuhkovaltimoverenpainetaudin oireiden hoitoon (PAH; korkea verenpaine verisuonia kuljettavissa verisuonissa). Macitentaani kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan endoteliinireseptorin antagonisteiksi. Se toimii pysäyttämällä endoteliinin, luonnollisen aineen, joka saa verisuonet kapenemaan ja estää normaalin verenkierron ihmisillä, joilla on PAH.

Macitentan tulee tabletteina suun kautta otettavaksi. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä. Ota macitentan noin samaan aikaan joka päivä. Seuraa reseptilipun ohjeita huolellisesti ja pyydä lääkäriltäsi tai apteekista selittämään kaikki osat, joita et ymmärrä. Ota macitentan täsmälleen ohjeiden mukaan. Älä ota sitä enemmän tai vähemmän tai ota sitä useammin kuin lääkärisi on määrännyt.

Niele tabletit kokonaisina; älä halkaise, pureskele tai murskaa niitä.

Tätä lääkettä voidaan määrätä muihin käyttötarkoituksiin; kysy lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoja.

Ennen kuin otat macitentaania,

• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, jos olet allerginen macitentaanille, muille lääkkeille tai jollekin macitentan-tablettien aineosalle. Kysy apteekista tai tarkista lääkeaineiden luettelo ainesosista.
• kerro lääkärillesi ja apteekkiin, mitä reseptilääkkeitä ja lääkkeitä, vitamiineja ja ravintolisiä käytät tai aiot ottaa. Muista mainita jokin seuraavista: karbamatsepiini (karbatroli, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromysiini (Biaxin, Prevpacissa); efavirentsi (Sustiva); tietyt HIV-proteaasin estäjät, kuten nelfinaviiri (Viracept), indinaviiri (Crixivan) ja ritonaviiri (Norvir, Kaletrassa); itrakonatsoli (Onmel, Sporanox); ketokonatsoli; nefatsodoni; nevirapiini Viramune); fenobarbitaali; fenytoiini (Dilantin, Phenytek); rifabutiini (mykobutiini); ja rifampiini (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeiden annoksia tai tarkkailemaan sinua huolellisesti sivuvaikutusten varalta. Monet muut lääkkeet voivat myös olla vuorovaikutuksessa macitentanin kanssa, joten muista kertoa lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös niistä, joita ei näy tässä luettelossa.
• kerro lääkärillesi, mitä rohdosvalmisteita käytät, erityisesti mäkikuismaa.
• kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut anemia (tila, jossa punasolut eivät tuo riittävästi happea elimiin) tai maksasairaus.
• älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
• sinun pitäisi tietää, että tämä lääkitys voi vähentää miesten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärisi kanssa macitentanin ottamisen riskeistä.

Jatka normaalia ruokavaliota, ellei lääkäri toisin määrää.

Ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka säännöllistä annosteluohjelmaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Macitentaani voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä oireista on vakavia tai eivät poistu:

• tukkoinen nenä
• kipeä kurkku
• yskä
• flunssan kaltaiset oireet
• päänsärky
• kiireellinen, tiheä tai kivulias virtsaaminen
• ihottuma

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, lopeta macitentanin käyttö ja soita heti lääkärillesi tai hakeudu ensiapuun:

• kutiava iho
• tumma virtsa
• ihon tai silmien keltaisuus
• kipu vatsasi oikeassa yläkulmassa
• selittämätön pahoinvointi tai oksentelu
• ruokahalun menetys
• äärimmäinen väsymys
• kuume
• kasvojen, kurkun, kielen, huulten ja silmien turvotus
• nielemis- tai hengitysvaikeudet
• käheys
• hengenahdistus, erityisesti makuuasennossa
• yskä ylös vaaleanpunainen, vaahtoava yskö tai veri
• epätavallinen painonnousu
• nilkkojen tai jalkojen turvotus

Macitentaani voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia ongelmia lääkityksen ottamisen aikana.

Jos koet vakavan sivuvaikutuksen, sinä tai lääkäri voitte lähettää ilmoituksen Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) MedWatchin haittatapahtumien raportointiohjelmalle verkossa (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) tai puhelimitse ( 1-800-332-1088).

Säilytä tätä lääkettä astiassa, johon se tuli, tiiviisti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta. Säilytä sitä huoneenlämmössä ja poissa ylimääräisestä lämmöstä ja kosteudesta (ei kylpyhuoneessa).

On tärkeää pitää kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja ulottuvilta, koska monet astiat (kuten viikoittaiset pillerihoitajat ja silmätippoja, voiteita, laastareita ja inhalaattoreita varten tarkoitetut) eivät ole lapsiturvallisia ja pienet lapset voivat avata ne helposti. Suojaa pieniä lapsia myrkytyksiltä lukitsemalla aina turvakorkit ja asettamalla lääkitys välittömästi turvalliseen paikkaan - sellaiseen, joka on ylöspäin ja poissa heidän ulottumattomissaan. http://www.upandaway.org

Tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää erityisillä tavoilla, jotta lemmikit, lapset ja muut ihmiset eivät voi kuluttaa niitä. Älä kuitenkaan huuhtele tätä lääkettä wc: ssä. Paras tapa hävittää lääkkeesi on sen sijaan lääkkeiden palautusohjelma. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa tai ota yhteyttä paikalliseen roska- / kierrätysosastoon saadaksesi lisätietoja palautusohjelmista paikkakunnallasi. Katso FDA: n Safe Disposal of Medicines -sivustolta (http://goo.gl/c4Rm4p) saadaksesi lisätietoja, jos sinulla ei ole pääsyä takaisinotto-ohjelmaan.

Yliannostustapauksissa soita myrkytyksen torjuntaa koskevaan puhelinnumeroon 1-800-222-1222. Tiedot ovat saatavilla myös verkossa osoitteessa https://www.poisonhelp.org/help. Jos uhri on kaatunut, hänellä on kohtauksia, hänellä on hengitysvaikeuksia tai häntä ei voida herättää, soita välittömästi hätäpalveluun numeroon 911.

Yliannostuksen oireita voivat olla:

• päänsärky
• pahoinvointi
• oksentelu

Pidä kaikki tapaamiset lääkärisi ja laboratorion kanssa. Lääkäri voi määrätä testejä maksasi toimintakyvyn selvittämiseksi ja anemian tarkistamiseksi ennen hoidon aloittamista ja ajoittain macitentaanihoidon aikana.

Älä anna kenenkään muun ottaa lääkkeesi. Kysy apteekista, jos sinulla on kysyttävää reseptin täyttämisestä.

On tärkeää, että pidät kirjallista luetteloa kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä ja reseptilääkkeistä sekä kaikista tuotteista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista tai muista ravintolisistä. Ota tämä luettelo mukaasi joka kerta, kun vierailet lääkärillä tai jos pääset sairaalaan. On myös tärkeää ottaa mukaan hätätilanteissa.

• Opsumit^®