Viagra naisille: miten se toimii ja onko se turvallista?

Sisältö

• Addyi vs. Viagra
• Tarkoitus ja edut
• Kuinka flibanseriini toimii
• Tehokkuus
• Postmenopausaalisilla naisilla
• Sivuvaikutukset
• FDA-varoitukset: maksasairaudesta, entsyymi-inhibiittoreista ja alkoholista
  
• Varoitukset ja vuorovaikutukset
• Addyi ja alkoholi
• Hyväksynnän haasteet
• Nouto

Yleiskatsaus

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Flibanserin (Addyi), Viagra-tyyppinen lääke vuonna 2015 naisten seksuaalisen kiinnostuksen / kiihottumishäiriön (FSIAD) hoitoon premenopausaalisilla naisilla.

FSIAD tunnetaan myös nimellä hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD).

Tällä hetkellä Addyi on saatavana vain tiettyjen lääkemääräysten ja apteekkien kautta. Se on hyväksyttyjen palveluntarjoajien määräämä valmistajan ja FDA: n sopimuksella. Valmistajan on sertifioitava lääkemääräys täyttämään tietyt FDA: n vaatimukset.

Se otetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä.

Addyi oli ensimmäinen HSDD-lääke, joka sai FDA: n hyväksynnän. Kesäkuussa 2019 bremelanotidista (Vyleesi) tuli toinen. Addyi on päivittäinen pilleri, kun taas Vyleesi on itse annettava injektioneste, jota käytetään tarvittaessa.

Addyi vs. Viagra

FDA ei ole hyväksynyt itse Viagraa (sildenafiilia) naisten käyttöön. Sitä on kuitenkin määrätty naisille, joilla on alhainen sukupuolihalu.

Huumeiden ulkopuolinen käyttö tarkoittaa lääkettä, jonka FDA on hyväksynyt yhteen tarkoitukseen, ja sitä käytetään eri tarkoitukseen, jota ei ole vielä hyväksytty. Lääkäri voi kuitenkin edelleen käyttää lääkettä tähän tarkoitukseen. Tämä johtuu siitä, että FDA säätelee lääkkeiden testaamista ja hyväksymistä, mutta ei sitä, miten lääkärit käyttävät lääkkeitä potilaidensa hoitamiseen. Joten, lääkäri voi määrätä lääkkeen, mutta heidän mielestään on parasta hoitosi kannalta.

Todisteet sen tehokkuudesta ovat parhaimmillaankin sekavia. Yksi Viagra-kokeista naisilla spekuloi, että fyysisen kiihottumisen suhteen havaitaan positiivisia tuloksia. Tämä ei kuitenkaan koske FSIAD: n monimutkaisempaa luonnetta.

Esimerkiksi katsauksessa esitettiin yksityiskohtainen tutkimus, joka antoi Viagraa 202 postmenopausaaliselle naiselle, joilla oli ensisijainen FSIAD.

Tutkijat havaitsivat lisääntyneen kiihottumisen, emättimen voitelun ja orgasmin määrän tutkimuksen osanottajilla. Naiset, joilla on sekundaarisia FSIAD-tautiin liittyviä häiriöitä (kuten multippeliskleroosi (MS) ja diabetes), eivät kuitenkaan ilmoittaneet lisääntyneen halusta tai nautinnosta.

Toinen katsauksessa käsitelty tutkimus osoitti, että sekä premenopausaaliset että postmenopausaaliset naiset eivät ilmoittaneet merkittäviä positiivisia vasteita käytettäessä Viagraa.

Tarkoitus ja edut

On useita syitä, miksi naiset etsivät Viagra-tyyppistä pilleriä. Kun he lähestyvät keski-ikää ja sen jälkeen, ei ole harvinaista, että naiset havaitsevat yleisen sukupuolen halun vähenemisen.

Sukupuolen halun väheneminen voi johtua myös päivittäisistä stressitekijöistä, merkittävistä elämäntapahtumista tai kroonisista sairauksista, kuten MS tai diabetes.

Jotkut naiset havaitsevat kuitenkin sukupuoliviestin vähenemisen tai puuttumisen FSIAD: n vuoksi. Erään asiantuntijapaneelin ja katsauksen mukaan FSIAD: n arvioidaan vaikuttavan noin 10 prosenttiin aikuisista naisista.

Sille ovat tunnusomaisia ​​seuraavat oireet:

• rajoitetut tai puuttuvat seksuaaliset ajatukset tai fantasiat
• vähentynyt tai puuttuva halu saada seksuaalisia vihjeitä tai stimulaatiota
• kiinnostuksen menetys tai kyvyttömyys ylläpitää kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan
• merkittävä turhautumisen, epäpätevyyden tai huolenaihe seksuaalisen kiinnostuksen tai kiihottumisen puutteesta

Kuinka flibanseriini toimii

Flibanseriini kehitettiin alun perin masennuslääkkeeksi, mutta FDA hyväksyi sen FSIAD: n hoitamiseksi vuonna 2015.

Sen toimintamallia siltä osin kuin se liittyy FSIAD: iin, ei tunneta hyvin. Tiedetään, että flibanseriinin ottaminen säännöllisesti nostaa dopamiinin ja noradrenaliinin määrää kehossa. Samalla se alentaa serotoniinin määrää.

Sekä dopamiini että noradrenaliini ovat tärkeitä seksuaalisen jännityksen kannalta. Dopamiinilla on rooli seksuaalisen halun lisäämisessä. Noradrenaliinilla on rooli seksuaalisen kiihottumisen edistämisessä.

Tehokkuus

Flibanseriinin FDA: n hyväksyntä perustui kolmen vaiheen III kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Jokainen tutkimus kesti 24 viikkoa ja arvioi flibanseriinin tehoa lumelääkkeeseen premenopausaalisilla naisilla.

Tutkijat ja FDA analysoivat kolmen kokeen tulokset. Lumelääkevastauksen mukaan osallistujat ilmoittivat "paljon paremmaksi" tai "erittäin paljon parantuneeksi" tilan kokeiden viikoilla 8–24. Tämä on vaatimaton parannus verrattuna Viagraan.

Kolme vuotta sen jälkeen, kun Viagra on hyväksynyt FDA: n hyväksynnän erektiohäiriöiden (ED) hoidolle, esitetään yhteenveto hoidon maailmanlaajuisista vastauksista. Esimerkiksi Yhdysvalloissa osallistujat vastasivat myönteisesti. Tätä verrataan lumelääkettä saaneiden 19 prosentin positiiviseen vasteeseen.

Postmenopausaalisilla naisilla

Flibanseriini ei ole FDA: n hyväksymä käytettäväksi postmenopausaalisilla naisilla. Flibanseriinin teho tässä populaatiossa arvioitiin kuitenkin yhdessä tutkimuksessa.

Niiden raportoitiin olevan samanlaisia ​​kuin premenopausaalisilla naisilla. Tämä on toistettava lisätutkimuksissa, jotta se voidaan hyväksyä postmenopausaalisilla naisilla.

Sivuvaikutukset

Flibanseriinin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:

• huimaus
• vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa
• pahoinvointi
• kuiva suu
• väsymys
• matala verenpaine, joka tunnetaan myös nimellä hypotensio
• pyörtyminen tai tajunnan menetys

FDA-varoitukset: maksasairaudesta, entsyymi-inhibiittoreista ja alkoholista

• Tällä lääkkeellä on laatikoita varoituksia. Nämä ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vakavimmat varoitukset. Laatikossa oleva varoitus varoittaa lääkäreitä ja potilaita lääkkeiden vaikutuksista, jotka voivat olla vaarallisia.
• Flibanseriini (Addyi) voi aiheuttaa pyörtymistä tai vakavaa hypotensiota, kun sitä käyttävät ihmiset, joilla on maksasairaus, tai tiettyjen lääkkeiden, kuten alkoholin, rinnalla.
• Älä käytä Addyiä, jos otat tiettyjä kohtalaisia ​​tai voimakkaita CYP3A4: n estäjiä. Tähän entsyymi-inhibiittorien ryhmään kuuluvat valikoidut antibiootit, sienilääkkeet ja HIV-lääkkeet sekä muun tyyppiset lääkkeet. Greippimehu on myös kohtalainen CYP3A4: n estäjä.
• Näiden haittavaikutusten estämiseksi sinun tulee myös pidättäytyä juomasta alkoholia vähintään kaksi tuntia ennen kuin otat iltaisin annettavan Addyi-annoksen. Annoksen ottamisen jälkeen sinun on pidättäydyttävä alkoholin nautinnosta seuraavaan aamuun asti. Jos olet käyttänyt alkoholia alle kaksi tuntia ennen odotettua nukkumaanmenoa, sinun on jätettävä sen sijaan yön annos.

Varoitukset ja vuorovaikutukset

Flibanseriinia ei tule käyttää ihmisillä, joilla on maksaongelmia.

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, mitä lääkkeitä ja lisäravinteita käytät ennen flibanseriinin aloittamista. Älä myöskään saa käyttää flibanseriinia, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä tai lisäravinteista:

• tietyt lääkkeet, joita käytetään sydän- ja verisuonitautien hoitoon, kuten diltiatseemi (Cardizem CD) ja verapamiili (Verelan)
• tietyt antibiootit, kuten siprofloksasiini (Cipro) ja erytromysiini (Ery-Tab)
• lääkkeet sieni-infektioiden hoitoon, kuten flukonatsoli (Diflucan) ja itrakonatsoli (Sporanox)
• HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri (Norvir) ja indinaviiri (Crixivan)
• nefatsodoni, masennuslääke
• mäkikuismaa

Monet näistä lääkkeistä kuuluvat entsyymin estäjien ryhmään, joka tunnetaan nimellä CYP3A4: n estäjät.

Lopuksi, sinun ei pidä juoda greippimehua flibanseriinin käytön aikana. Se on myös CYP3A4-estäjä.

Addyi ja alkoholi

Kun Addyi hyväksyttiin ensimmäisen kerran FDA: n toimesta, FDA varoitti lääkettä käyttäviä pidättymään alkoholista pyörtymisen ja vakavan hypotension vaaran vuoksi. FDA kuitenkin huhtikuussa 2019.

Jos sinulle määrätään Addyi, sinun ei tarvitse enää välttää alkoholia kokonaan. Yöannoksen ottamisen jälkeen sinun on kuitenkin pidättäydyttävä alkoholin nautinnosta seuraavaan aamuun asti.

Sinun tulisi myös pidättäytyä juomasta alkoholia vähintään kahden tunnin ajan ennen otat öisen annoksesi. Jos olet käyttänyt alkoholia alle kaksi tuntia ennen odotettua nukkumaanmenoa, sinun on jätettävä sen sijaan Addyi-annos.

Jos unohdat annoksen Addyistä jostain syystä, älä ota annosta korvaamaan sitä seuraavana aamuna. Odota seuraavaan iltaan ja jatka säännöllistä annosteluohjelmaa.

Hyväksynnän haasteet

Flibanserinilla oli haastava polku FDA: n hyväksyntään.

FDA tarkasteli lääkettä kolme kertaa ennen sen hyväksymistä. Sen tehosta oli huolta negatiivisiin sivuvaikutuksiin verrattuna. Nämä huolenaiheet olivat tärkeimmät syyt, miksi FDA suositteli hyväksyntää kahden ensimmäisen tarkastelun jälkeen.

Oli myös viipyviä kysymyksiä siitä, miten naisten seksuaalista toimintahäiriötä tulisi hoitaa. Sukupuoli on melko monimutkainen. Siellä on sekä fyysinen että psykologinen osa.

Flibanseriini ja sildenafiili vaikuttavat eri tavoin. Esimerkiksi sildenafiili ei lisää miesten seksuaalista kiihottumista. Toisaalta, flibanseriini pyrkii nostamaan dopamiinin ja noradrenaliinin pitoisuutta edistääkseen halua ja kiihottumista.

Siten yksi pilleri kohdistuu seksuaalisen toimintahäiriön fyysiseen puoleen. Toinen kohdistuu kiihottumisen ja halun tunteisiin, monimutkaisempaan asiaan.

Kolmannen tarkastelun jälkeen FDA hyväksyi lääkkeen täyttämättä olevien lääketieteellisten tarpeiden vuoksi. Haittavaikutuksista oli kuitenkin edelleen huolta. Erityinen huolenaihe on vakava hypotensio, jota havaitaan, kun flibanseriini otetaan alkoholin kanssa.

Nouto

Matala sukupuolihalu on monia syitä, aina päivittäisistä stressitekijöistä FSIAD: hen.

Viagra on nähnyt naisilla yleensä vaihtelevia tuloksia, eikä sitä ole pidetty tehokkaana naisilla, joilla on FSIAD. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on FSIAD, saattaa näkyä vähäinen halu ja kiihottuminen Addyi-hoidon jälkeen.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet kiinnostunut ottamaan Addyin. Keskustele myös muista lääkkeistäsi tai lisäravinteistasi lääkärisi kanssa ennen Addyyn käyttöä.